“美”天新藥事-2021.09.25

1、冰洲石生物宣布FDA已批準其AC0682的試驗用新藥申請，用於治療雌激素受體陽性的乳腺癌。這也意味著，全球首個AI研發乳腺癌新藥已獲批進入臨床。

2、康方生物宣布， NMPA已經正式受理其“first-in-class”的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體凱得寧單抗用於治療複發或轉移性宮頸癌的上市申請，並獲優先審評。

3、來恩生物醫藥有限公司（Lion TCR Pte Ltd）宣布，美國FDA批準其LioCyx-M004的IND申請，開展1b/2期國際多中心臨床試驗（臨床試驗名稱：LIBERO），用於治療原發性乙肝病毒（HBV）相關的晚期肝細胞癌（HCC）。根據新聞稿，這是全球首例使用個性化的TCR-T療法治療HBV相關的肝細胞癌的臨床研究。

4、華領醫藥宣布其糖尿病首創新藥多紮格列艾汀（dorzagliatin）遞交的NDA申請已獲藥監局受理，多紮格列艾汀是全球範圍內首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，並有望成為在中國首先上市的全球首創新藥。

5、恒瑞醫藥1.1類新藥吡咯替尼新適應症上市申請擬納入優先審評，適應症是“聯合曲妥珠單抗及多西他賽，適用於治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療”。

6、康寧傑瑞宣布，公司自主研發的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046又一項注冊臨床IND獲CDE批準，同意在既往接受過抗PD-(L)1治療後疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中，開展一項多中心、隨機、開放 、陽性對照2/3期臨床研究。根據新聞稿介紹，這是KN046繼鱗狀非小細胞肺癌、胸腺癌之後，開展的第三項注冊臨床研究。

7、恒瑞醫藥收到美國食品藥品監督管理局(“美國FDA”)關於同意ADC類藥物SHR-A1904治療晚期實體瘤的臨床研究的函，公司將於近期開展 I/IIa 期臨床試驗。

1、Virogin Biotech Limited（複諾健生物科技有限公司）宣布獲投逾1.2億美元D2輪融資。本輪融資款將用於現有溶瘤病毒臨床項目的加速推進，mRNA技術平台的建立和持續投入，後續創新產品管線研發推進，上海南翔複諾健全球研發生產中心的建設，以及潛在的戰略合作。

2、Garuda Therapeutics宣布完成7200萬美元的A輪融資。獲得資金將用於推進“即用型”、自我更新的造血幹細胞平台。它具有治愈超過70種疾病的潛力，並將消除對供體細胞的依賴性。

3、亞虹醫藥IPO首發過會，有望成為“泌尿生殖腫瘤第一股”。作為國內少有的專注於泌尿生殖係統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司，亞虹醫藥聚焦膀胱癌和宮頸癌前病變治療領域,並有望填補臨床需求空白點。

4、近日，加利福尼亞州恩西尼塔斯，Ventyx Biosciences, Inc.是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於為數百萬患有炎症疾病和自身免疫性疾病的患者推進新療法，完成了 5100 萬美元的 B 輪可轉換優先股融資。

美國埃默裏大學的研究人員發現通過慢性模擬猿猴免疫缺損病毒（SIV，它為HIV的猴子版本）/恒河猴模型，使用CD40L加TLR7激動劑輔佐的DNA/改良安卡拉痘苗疫苗方案進行治療性接種，可誘導出強大的、高度功能性的、SIV特異性的CD4+和CD8+T細胞反應。此外，該疫苗在淋巴結中誘導了可以歸巢到B細胞濾泡中的SIV特異性CD8+T細胞。相關研究結果發表在2021年9月3日的Science Immunology期刊上。