“美”天新藥事-2021.09.29

1、中國國家藥監局（NMPA）公示顯示，恒瑞醫藥申報的普瑞巴林緩釋片已經在中國獲批上市。普瑞巴林是一種鎮痛藥，恒瑞醫藥申請的是普瑞巴林緩釋片，屬於2.2類新藥。普瑞巴林是一種神經遞質γ-氨基丁酸（GABA）的類似物，原研藥物由輝瑞（Pfizer）開發。

2、海正藥業的注射用英夫利西單抗已在中國獲批上市。這是第二款在中國獲批的英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗是一種抗腫瘤壞死因子（TNF-a）單克隆抗體，原研藥品為強生（Johnson & Johnson）公司的類克。

3、賽諾菲中國宣布公司在研新藥基礎胰島素與GLP-1RA的固定比例複方製劑Soliqua^®(iGlarLixi)新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。iGlarLixi是一種注射類降糖藥物，由甘精胰島素100U/mL與利司那肽按固定比例組合而成。

4、白雲山發布公告稱，其全資子公司明興藥業收到國家藥監局簽發的《藥品補充申請批準通知書》，吡嗪酰胺片已通過仿製藥質量和療效一致性評價。 吡嗪酰胺片為抗結核病藥，與其他抗結核藥（如鏈黴素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇）聯合用於治療結核病。

5、恒瑞醫藥發布公告稱，其子公司盛迪亞生物收到國家藥監局核準簽發關於貝伐珠單抗注射液的《藥品補充申請批準通知書》，在已獲批適應症，轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌的基礎上，增加複發性膠質母細胞瘤的適應症。

6、百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）宣布，基於3期臨床試驗的積極結果，美國FDA已接受其PD-1抑製劑納武利尤單抗，與CTLA-4抑製劑伊匹木單抗構成的雙重免疫療法；以及納武利尤單抗聯合氟尿嘧啶和含鉑化療構成的組合療法的補充生物製品許可申請（sBLA），用於一線治療晚期不可切除性、複發性或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。

7、默沙東（MSD）公司宣布，在接受過索拉非尼（sorafenib）治療的亞洲晚期肝細胞癌（HCC）患者中，重磅PD-1抗體療法Keytruda的一項3期臨床試驗達到了總生存期（OS）的主要終點。與安慰劑加最佳支持治療（BSC）相比，Keytruda加BSC使患者的OS獲得具有統計學意義的顯著改善。

1、信達生物與UNION therapeutics共同宣布，雙方就後者用於治療炎症性皮膚病的主要候選藥物orismilast，達成在中國（包括中國大陸、香港、澳門和台灣地區）的獨家授權協議。這是一款處於臨床2期的潛在“best-in-class”PDE4抑製劑。

2、北京五加和基因科技有限公司正式宣布完成數千萬元A輪融資。本輪融資由懷記投資和翱鵬投資共同投資。WinX Capital 凱乘資本擔任公司的獨家財務顧問。五加和基因及其核心團隊專注於基因治療病毒載體研發、生產近三十年，作為國際公認的三大腺相關病毒（AAV）包裝係統發明者之一，是國內病毒載體基因治療的引領者。

3、百奧泰與Intract Pharma聯合宣布雙方簽署了全球性合作協議。Intract授權百奧泰利用Soteria 和Phloral 藥物遞送技術開發新型口服單克隆抗體，用於治療慢性胃腸道炎症疾病。

近日，中科院微生物研究所高福院士團隊於Cell Reports報道了共刺激受體糖皮質激素誘導的腫瘤壞死因子受體家族相關蛋白（GITR）與其配體 GITRL 的“非典型”相互作用機製。該研究不僅拓展了人們對腫瘤壞死因子（TNF）“超家族”分子相互作用模式的認知，也為基於GITR/GITRL相互作用的藥物設計提供了理論基礎^[1]。

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