“美”天新藥事-2021.09.30

1、CDE官網公示，無錫智康弘義生物科技有限公司申報的EGFR/CD3雙抗注射用BC3448獲批臨床。BC3448是一款EGFR/CD3雙抗。

2、恒瑞醫藥宣布PARP抑製劑氟唑帕利獲批一項Ib/III期臨床，聯合貝伐珠單抗對比卡培他濱聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性結直腸癌一線維持治療。

3、李氏大藥廠宣布附屬公司中國腫瘤醫療有限公司已獲CDE批準提交抗PD-L1單克隆抗體Socazolimab治療複發性或轉移性宮頸癌的新藥上市申請。

4、9月29日，天境生物B7-H3抗體TJ271的臨床試驗申請獲得NMPA受理，為國內首個B7-H3抗體。此次臨床試驗申請為B7-H3抗體TJ271與Keytruda聯合治療實體瘤的二期臨床。

5、湘北威爾曼藥業的阿莫西林克拉維酸鉀片（奧格門汀）通過一致性評價，是國內首個過評的阿莫西林克拉維酸鉀片（7:1）配比產品。

6、NMPA公示，海正生物申報的注射用英夫利西單抗已在中國獲批上市。這是第二款在中國獲批的英夫利西單抗生物類似藥，申請的適應症為：類風濕關節炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強直性脊柱炎、銀屑病和成人潰瘍性結腸炎。

7、ViiV Healthcare公司宣布，美國FDA已授予卡博特韋（cabotegravir）的新藥申請（NDA）優先審評資格，作為長效注射療法，用於HIV的暴露前預防（PrEP）。如果獲批，卡博特韋將成為首個在HIV陰性人群中，降低HIV感染風險的長效PrEP療法。

8、諾華（Novartis）宣布美國FDA已經接受該公司為靶向放射性配體療法177Lu-PSMA-617遞交的新藥申請（NDA）並且授予其優先審評資格，用於治療已經接受過基於紫杉烷的化療和雄激素受體信號通路抑製劑治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者。

9、艾伯維宣布美國FDA已經批準Qulipta（atogepant）用於預防性治療發作性偏頭痛成人患者。由此，Qulipta也成為了第一個也是唯一一款專門用於預防性治療偏頭痛的降鈣素基因相關肽（CGRP)受體拮抗劑，並且該藥物隻需每天口服一次。

1、9月29日，安濟藥業宣布完成7000萬美元的B輪融資，以繼續推進其在代謝疾病領域兩個臨床後期創新藥項目的全球臨床研究，部分資金還將用於孵化新開展的多個癌症管線項目。本輪融資由長融資本（CR Capital）獨家投資。

2、近日，南京艾美斐醫藥宣布，已完成1億元A+輪融資，投資方為冪方資本、沂景資本、仁金資本、道遠資本。此輪融資主要用於艾美斐醫藥近期獲批的IPG1094（MIF小分子抑製劑）和IPG7236（CCR8小分子拮抗劑）I期臨床試驗的開展和商業化準備。

1、阿姆斯特丹自由大學的研究團隊在 Nature Genetics 期刊上發表了有關阿爾茲海默症新遺傳位點的研究論文。該研究調查了上百萬人的基因分型數據，發現了7個新位點，包括2個與額顳葉癡呆有關的位點，以及五個與神經變性相關的位點，同時還對潛在風險基因進行了優先排序，強調了小膠質細胞、免疫功能和蛋白質穩態在阿爾茲海默病中的作用^[1]。

2、麻省理工學院的研究團隊在國際頂尖學術期刊 Cell 上發表了癌症疫苗新靶點研究論文。該研究發現，針對某些腫瘤新抗原進行疫苗接種可以增強整體 T 細胞反應並有助於縮小小鼠體內腫瘤，這項研究有助於確定癌症疫苗中應當包含哪些蛋白質，針對研究中發現的蛋白質進行疫苗接種，可以幫助喚醒靶向這些蛋白質的休眠 T 細胞群，從而加強整體免疫反應^[2]。

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