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“美”天新藥事-2022.02.12

2022-02-11
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醫線藥聞

1、2月10日，人福醫藥發布公告稱，其控股子公司宜昌人福近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的氨酚羥考酮緩釋片的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展用於中至重度疼痛的臨床試驗。
2、近日，上海健信生物醫藥科技有限公司宣布，其自主研發的序列特異IgG-like雙特異抗體（SBody）平台產品Bis5，獲得CDE臨床試驗默示許可，擬用於晚期惡性腫瘤。根據新聞稿，Bis5是一款注射用重組抗PD-1/TIM3人源化雙特異抗體，此前已在美國獲批臨床。
3、2月10日，葛蘭素史克（GSK）宣布，倍力騰（通用名稱：注射用貝利尤單抗）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，與常規治療聯合用於活動性狼瘡腎炎（LN）成人患者。此次狼瘡腎炎適應症的獲批，使貝利尤單抗成為全國首款且唯一覆蓋係統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應症的生物製劑。
4、2月10日，默沙東（MSD）宣布，其重磅抗PD-1抗體療法Keytruda治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）的3期臨床試驗結果，在著名醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》上發表。試驗結果顯示，與化療+安慰劑組相比，Keytruda聯合化療作為術前新輔助治療後，繼續使用Keytruda單藥作為術後輔助治療，顯著延長了高危早期TNBC患者的無事件生存期（EFS）。
5、2月10日，再生元（Regeneron）和賽諾菲（Sanofi）宣布，美國FDA已授予度普利尤單抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）的補充生物製品許可申請（sBLA）優先審評資格，作為6個月至5歲中重度特應性皮炎兒童患者的添加維持治療。新聞稿指出，一旦獲批，度普利尤單抗將成為首個獲批治療這一群體不受控製中重度特應性皮炎的生物製品。
6、2月10日，CDE官網最新公示，安斯泰來（Astellas）申報的注射用zolbetuximab在中國獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為轉移性胰腺癌患者的一線治療。公開資料顯示，zolbetuximab是一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗體藥物。

投融藥事

1、2月11日，Arkuda Therapeutics公司宣布完成6400萬美元的B輪融資。獲得資金將用於推動其主打顆粒蛋白前體（progranulin）增強劑項目進入支持IND申請的研究。該公司的小分子平台針對溶酶體和小膠質細胞生物學的交界領域，可用於治療多種罕見和常見神經疾病。
2、2月11日，Indapta Therapeutics公司宣布完成5000萬美元的A輪融資。融資獲得的資金將用於推動其通用型同種異體自然殺傷（NK）細胞平台的發展，用於治療多種類型的癌症。
3、2月10日，優賽諾生物（Ucello Therapeutics）宣布完成1.6億元的A輪融資。該輪融資將主要用於進一步完善優賽諾生物獨特的“即用型”CAR-T細胞技術平台CBT-X20，準備核心產品AT19的中美新藥臨床試驗（IND）申請以及公司科研及生產設施建設。
4、近日，AiCuris和Hybridize Therapeutics簽訂了高達1億歐元的全球許可協議，以開發針對BK多瘤病毒（BKV）的反義寡核苷酸（ASO）。這是開發中少見的直接作用的抗病毒藥物，可在細胞靶向病毒mRNA並從內部保護細胞。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Journal for Immunotherapy of Cancer上的研究報告中，來自加利福尼亞大學等機構的科學家們通過研究識別出了一種特殊的基於種係microRNA的生物標誌物特征，其或能成功預測哪些患者會出現嚴重的副作用irAEs，而這些副作用往往發生在高達十分之三的接受抗PD-1/PDL1療法的患者中，這與腫瘤類型無關，這些研究發現也代表了個體化檢查點療法開發研究的重大進展。這種療法是一種治療癌症的新型療法 [1]。

[1] Joanne Weidhaas, Nicholas Marco, Aaron W Scheffler, et al. Germline biomarkers predicting toxicity to anti-PD1/PDL1 checkpoint therapy, Journal for Immunotherapy of Cancer, DOI:10.1136/jitc-2021-003625

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