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“美”天新藥事-2022.02.14

2022-02-13
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醫線藥聞

1、2月12日，國家藥監局發布《應急附條件批準輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊》的通告。通告顯示，該藥品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎髒疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。
2、2月11日，CDE官網顯示，齊魯銳格的CDK2/4/6抑製劑RGT-419B首次在國內申報臨床。12月28日，該藥剛剛獲FDA批準臨床。RGT-419B 是新一代CDK2/4/6小分子抑製劑，具有優化的激酶活性譜。
3、盛禾生物申報的注射用IAP0971獲得臨床試驗默示許可，適應症為晚期惡性實體瘤。IAP0971是該公司研發的創新抗體細胞因子。
4、諾華飛尼妥®（依維莫司片）獲國家藥品監督管理局批準新增適應症，聯合依西美坦用於治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗後的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經後晚期女性乳腺癌患者。
5、2月10日，原基華毅申報的HY010101膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應症為治療非24小時睡眠-覺醒障礙。據原基華毅在官網披露，該公司創新地建立了一個體外係統檢測睡眠的新型藥物研發體係，尋找睡眠調節藥物，滿足對於高質量睡眠和覺醒狀態的巨大需求。其正在開發的化學藥物包括了節律調節藥物和睡眠調節藥物。
6、邁博斯生物申報的MSB2311注射液和MSB0254注射液均獲得臨床試驗默示許可，二者擬聯合使用治療實體瘤。公開資料顯示，邁博斯生物為創勝集團旗下子公司，MSB2311為邁博斯生物開發的一款具有pH依賴性再循環特性的抗PD-L1抗體。
7、聖和藥業自主研發的TIGIT/PD-L1雙特異性抗體SH006注射液獲得臨床試驗默示許可，適應症為晚期實體瘤。
8、2月11日，美國FDA宣布批準禮來新冠中和抗體Bebtelovimab的緊急使用授權（EUA），用於治療成人和12歲及以上兒童患者（至少40公斤）的輕度至中度COVID-19患者，以及有高風險發展為重症COVID-19的人群。根據FDA的新聞稿，Bebtelovimab對Omicron變種保持活性。

投融藥事

1、近日，丹序生物宣布完成近3億元B輪融資，本輪融資由君聯資本與和玉資本聯合領投，健壹資本（原國藥資本）、國科嘉和、方正和生、瑞華資本、智誠資本等多方跟投，同時老股東華蓋資本、高瓴創投、薄荷天使基金以及管理層都進行了追加投資。本輪資金將用於在開發新冠肺炎中和抗體同時進一步增強新的管線。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Science Translational Medicine上的研究報告中，來自耶魯大學醫學院等機構的科學家們通過研究發現，抑製CECR2基因或能阻止三陰性乳腺癌的進展或轉移，這一研究發現或許是尋找治療三陰性乳腺癌新型療法的早期步驟，三陰性乳腺癌是一種非常難以治療的乳腺癌亞型[1]。

[1] MEILING ZHANG,ZONGZHI Z. LIU,KEISUKE AOSHIMA，et al. CECR2 drives breast cancer metastasis by promoting NF-κB signaling and macrophage-mediated immune suppression, Science Translational Medicine (2022). DOI: 10.1126/scitranslmed.abf5473

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