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“美”天新藥事-2022.03.01

2022-02-28
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醫線藥聞

1、2月28日， NMPA官網最新公示，複宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥HLX01的新適應症上市申請已獲得批準。該申請針對的適應症為類風濕關節炎（RA）。此前，HLX01（商品名：漢利康）已在中國獲批用於非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，它是中國獲批的首個生物類似藥。
2、2月28日，NMPA最新公示，由嘉和生物申報的注射用英夫利西單抗（GB242）已在中國獲批上市。英夫利西單抗是一種抗腫瘤壞死因子（TNF-a）單克隆抗體，已在中國獲批多個適應症，包括潰瘍性結腸炎、克羅恩病、活動性類風濕關節炎、活動性強直性脊柱炎、斑塊型銀屑病等等。
3、2月28日，天廣實生物MIL98抗體的臨床試驗申請獲得NMPA受理。MIL98為LAG-3抗體，天廣實計劃開展黑色素瘤、晚期淋巴瘤、實體瘤等適應症。
4、2月28日，和鉑醫藥宣布IRB批準其在研產品B7H4/4-1BB雙特異性抗體於澳大利亞開展針對實體瘤患者的I期臨床試驗申請。該研究將評估HBM7008在實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和初步抗腫瘤活性。

投融藥事

1、2月28日，淩意生物宣布完成了近億元Pre-A及Pre-A+輪融資，推動公司罕見病動物模型平台完善及多款領先的基因療法管線的臨床前研發。
2、2月28日，華東醫藥發布公告稱，其全資子公司與德國Heidelberg Pharma公司簽署股權投資協議並獲得該公司產品獨家許可協議。公司通過全資子公司華東醫藥投資控股（香港）有限公司以 6.44 歐元/股的價格認購 Heidelberg Pharma 公開增發的股票並從交易對方收購部分股權，最終取得 Heidelberg Pharma 共計35%的股權，成為其第二大股東，股權投資金額 1.05 億歐元。公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司與 Heidelberg Pharma 達成產品獨家許可協議。
3、2月28日，格博生物（GluBio Pharmaceutical Co., Ltd）醫藥有限公司宣布完成近5000萬美元A輪融資。本輪融資資金將用於研發管線推進、新靶點發現平台升級以及團隊建設。
4、近日，北京深勢科技有限公司與中國領先的創新驅動型製藥集團翰森製藥（HKEX：3692）達成合作。雙方將充分結合深勢科技Hermite Uni-FEP自由能微擾計算模塊性能強大、高效準確的計算優勢，與翰森製藥深厚的藥物研發技術積澱，共同推動翰森製藥小分子的藥物研發工作。

科技藥研

1、來自美國斯坦福大學醫學院等研究機構的研究人員證實作為一種常見的皰疹病毒類型，愛潑斯坦-巴爾病毒（Epstein-Barr virus, 也稱EB病毒）通過激發免疫係統攻擊人體自身的神經係統而引發了多發性硬化症，大約有20%至25%的多發性硬化症患者的血液中存在與一種來自EB病毒的蛋白（稱為EBNA1）和一種在大腦和脊髓中製造的蛋白（稱為GlialCAM）緊密結合的MS抗體。相關研究結果近期發表在Nature期刊上[1]。

[1] Tobias V. Lanz et al. Clonally Expanded B Cells in Multiple Sclerosis Bind EBV EBNA1 and GlialCAM. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-04432-7.

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