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“美”天新藥事-2022.03.11

2022-03-10
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醫線藥聞

1、3月10日，人福醫藥公告，控股子公司宜昌人福藥品右美托咪定透皮貼劑獲得藥物臨床試驗批準通知書。右美托咪定透皮貼劑(II)是一款改善圍術期患者睡眠質量的透皮貼劑品種，目前國內尚無同類型產品上市。
2、3月9日，CDE官網公示，百奧泰注射用BAT8006的臨床試驗申請獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）的默示許可，用於治療晚期實體瘤患者。根據公開資料顯示，BAT8006為靶向葉酸受體α（FRα）的抗體偶聯藥物（ADC）。
3、3月9日，恒瑞醫藥發布公告稱，其子公司北京盛迪醫藥、上海恒瑞醫藥於近日收到NMPA核準簽發關於SHR-1816注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。SHR-1816注射液臨床擬皮下注射用於治療成人糖尿病。
4、3月9日，東曜藥業宣布公司申報的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®新增三項補充申請適應症已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，分別為：複發性膠質母細胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，以及宮頸癌。
5、3月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同類首創在研免疫新藥spesolimab（企業自擬通用名：司柏索利單抗注射液）優先審評審批資格，擬定適應症為用於治療成人泛發性膿皰型銀屑病(GPP)發作。
6、3月9日，昂利康發布公告稱，公司替格瑞洛片於近日收到NMPA簽發的《藥品注冊證書》。替格瑞洛片用於急性冠脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發生率。
7、3月9日，據CDE官網，通化東寶甘精賴脯雙胰島素獲批臨床，擬開展治療需要胰島素改善血糖控製的成2型糖尿病的研究。
8、3月2日，鴻運華寧原創肥胖症新藥GMA106注射液繼2021年9月獲得澳大利亞臨床試驗許可後，再次獲得NMPA的臨床試驗默示許可，並計劃在中國開展臨床試驗。

投融藥事

1、3月10日，成都金唯科生物科技有限公司, 一家致力於眼科疾病、神經肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥研發公司，於近日順利完成了數千萬元人民幣的Pre-A輪融資。
2、3月9日，輝瑞公司宣布，已經同通用技術中國醫藥健康產業股份有限公司，就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即PAXLOVID™）簽訂供應協議。通用技術中國醫藥將在協議期內負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID™在中國大陸市場的商業運營。

科技藥研

1、美國馬裏蘭大學醫學中心的醫生將一顆豬心移植給一名57歲心髒功能衰竭的患者。 術後，這名患者表現良好。 然而，這一突破性手術最終沒有為貝內特贏得更多時間，2022年3月9日，也就是手術後剛好兩個月，患者被宣布死亡。根據醫生介紹，其死因不明，他們沒有發現是否是因為移植了豬心後帶來的遲滯性免疫排斥問題而導致其死亡，但將進行徹底的調查，並表示未來他們將發現的結果發表在科學同行評審期刊上。

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