“美”天新藥事-2021.10.14

1、CDE最新公示顯示，百利藥業申報的1類新藥SI-B001雙特異性抗體注射液獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發用於：1）聯合FOLFOX/FOLFIRI或伊立替康或氟尿嘧啶治療不可切除性或轉移性RAS野生型BRAF野生型MSS/pMMR結直腸癌；2）聯合甲磺酸奧希替尼片治療有EGFR突變的對第三代EGFR TKI不敏感或對第三代EGFR TKI敏感但治療後耐藥或進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

2、CDE最新公示顯示，恒瑞醫藥環磷酰胺膠囊以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”擬納入優先審評，擬定適應症包括惡性淋巴瘤、白血病、乳腺癌等多個瘤種。

3、CDE公示顯示，歐康維視申報的OT202滴眼液獲得三項臨床試驗默示許可，擬開發用於治療幹眼症。OT202是該公司開發的1類新藥，屬於Syk激酶抑製劑。根據歐康維視新聞稿，這是該公司第7款進入臨床的新藥。

4、10月12日，CRISPR Therapeutics公司公布了正在進行的評估其異體CAR-T細胞療法CTX110的I期CARBON試驗的最新結果，顯示單劑量在大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者中產生了58%的總緩解率（ORR），其中38%獲得完全緩解。

5、阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共製藥（Daiichi Sankyo）近日聯合宣布FDA已授予HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）突破性療法認定（BTD）：用於治療先前已接受過一種或多種抗HER2方案的不可切除性或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者。

6、10月13日，中國生物製藥旗下正大天晴以注冊分類3類遞交的“注射用多黏菌素E甲磺酸鈉”上市申請已獲得批準。NMPA官網數據顯示，中國尚無同類產品獲批，正大天晴的這款仿製藥為中國首個獲批的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉。

7、百時美施貴寶宣布，全球首個CTLA-4抑製劑逸沃^®（伊匹木單抗注射液）已正式在中國上市。作為首個也是目前唯一獲批的CTLA-4抑製劑，逸沃將與PD-1抑製劑歐狄沃^®（納武利尤單抗注射液）聯合，用於不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。這是國內首個且目前唯一獲批的雙免疫療法，標誌著國內雙免疫治療時代正式開啟。

1、燁輝醫藥宣布與Sutro Biopharma簽署了授權協議，Sutro授權燁輝醫藥在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣）開發和商業化靶向CD74的抗體偶聯藥物 (ADC) STRO-001，用於治療血液癌症患者。

2、和譽醫藥（Abbisko）於10月13日在港交所正式上市。和譽醫藥是一家臨床階段的生物醫藥公司，致力於發現及開發創新且差異化的小分子腫瘤療法。

3、10月12日，上海複星醫藥（集團）股份有限公司與瑞士生物製藥集團赫爾森集團共同宣布，雙方已簽署獨家許可和分銷協議。根據協議，自2021年10月1日起，赫爾森授權複星醫藥瑞士全資子公司Fosun Pharma AG在中國內地和港澳地區獨家分銷、推廣和銷售Aloxi、Akynzeo和Anamorelin。

1、上海藥物所李靜雅課題組與譚敏佳課題組，聯合複旦大學附屬醫院中山醫院高鑫/夏明鋒團隊，在 Cell Metabolism在線發表了研究長文，首次揭示了死亡相關凋亡誘導蛋白激酶DRAK2通過RNA剪接因子SRSF6通路導致線粒體相關基因（包括mtDNA聚合酶POLγ2）的可變剪接異常，並且充分論證這種線粒體功能相關基因的可變剪接異常是非酒精性脂肪肝病發生發展的關鍵病理分子機製^[1]。

2、來自美國北卡羅來納大學教堂山分校的研究人員報告說，將一種新開發的纖維蛋白凝膠（fibrin gel）與免疫療法相結合可發揮協同作用：將它遞送到患有膠質母細胞瘤（一種高度惡性和致命的癌症）的手術後小鼠大腦中可提高了免疫療法的有效性。相關研究結果發表在2021年10月6日的Science Advances期刊上^[2]。

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