“美”天新藥事-2021.10.15

1、CDE官網顯示，博安生物的地舒單抗注射液（LY06006 / BA6101）上市申請獲藥監局受理。這是國內第二個申報上市的地舒單抗生物類似藥。BA6101是一種IgG2全人源單克隆抗體。

2、長春高新發布公告，其控股子公司金賽藥業的金妥利珠單抗注射液（gentulizumab）獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用於治療急性髓係白血病（AML）。根據公開資料推測，這可能是一款靶向CD47的人源化單克隆抗體，目前正在中國和美國開展臨床研究。

3、天境生物宣布依布妥組單抗與Keytruda（帕博利珠單抗）聯合治療實體瘤的II期臨床試驗申請獲NMPA受理，標誌著國內首款B7-H3（也稱CD276）藥物將開啟臨床研究。

4、亞虹醫藥宣布，其口服藥APL-1202與百濟神州百澤安^®（替雷利珠單抗）聯合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究申請（IND）獲CDE批準。該項臨床試驗申請已於今年6月獲FDA批準。

5、景峰醫藥發布公告稱，其子公司錦瑞製藥獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“伏立康唑片”的《藥品注冊證書》。伏立康唑為新一代三唑類抗真菌藥物。

6、據國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，正大天晴的3類仿製藥注射用多黏菌素E甲磺酸鈉正式獲批，用於成人醫院獲得性肺炎，成功拿下國內該品類首仿。

7、通化東寶發布公告稱，公司於2021年3月28日提交的關於超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）在中國平行開展Ⅲ期臨床試驗與Ⅰ期臨床試驗的Ⅱ類溝通交流會議申請，於近日獲得CDE審核批準。

8、新華製藥發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的克林黴素磷酸酯注射液（2ml:0.3g和4ml:0.6g）《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

9、禮來公司宣布，美國FDA已經批準CDK4/6抑製劑Verzenio（abemaciclib）擴展適應症，聯合內分泌療法（他莫昔芬或芳香化酶抑製劑），輔助治療激素受體陽性（HR+），人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、淋巴結陽性、高複發風險的早期乳腺癌患者。這些患者經美國FDA批準的檢測確定Ki-67評分≥20%。Ki-67是細胞增殖的標誌物。新聞稿指出，Verzenio是首個獲批用於該患者人群的CDK4/6抑製劑。

10、默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA批準PD-1抑製劑帕博利珠單抗（Keytruda）與含鉑化療聯用，加或不加貝伐珠單抗（bevacizumab），一線治療腫瘤表達PD-L1（CPS分數≥1）的持續性、複發性或轉移性宮頸癌患者。新聞稿指出，這是獲批一線治療這些患者的首個抗PD-1抗體組合療法。

加利福尼亞州南舊金山，細胞外蛋白降解領域的領導者 Lycia Therapeutics, Inc. 宣布完成 7000 萬美元的 B 輪融資。Redmile Group 領投這輪融資，創始投資者 Versant Ventures 和新投資者 Cowen Healthcare Investments、Invus、RTW Investments、LP、禮來公司和 Alexandria Venture Investments 跟投。Lycia 正在使用其下一代降解方法來靶向未開發的細胞外蛋白質組，包括細胞表麵受體和分泌蛋白。該公司的溶酶體靶向嵌合體或 LYTAC 平台可以擴展到多種治療方式，包括抗體和小分子，有可能抑製以前認為在一係列治療領域和疾病中難以處理的許多靶標。

1、在一項新的研究中，來自美國桑福德-伯納姆-普利貝斯醫學發現研究所和中國四川大學的研究人員在肝髒外發現了一種新的幹細胞來源，可以幫助治療Alagille綜合征患者。這一發現對Alagille綜合征和一般的肝髒疾病（包括癌症）有廣泛的生物醫學意義。相關研究結果近期發表在Hepatology期刊上^[1]。

2、MRC分子生物學實驗室的研究人員在之前工作的基礎上，鑒定出了tau蛋白絲在阿爾茨海默病等疾病中的各種折疊。他們揭示了與特定疾病有關的另外四種折疊，包括進行性核上性麻痹和嗜銀顆粒病。隨後，研究人員利用這些不同的折疊確定了tau蛋白病基於結構的層級分類。這一分類對臨床診斷和神經病理學解剖進行了補充，還可用於鑒別新的疾病實體。該研究登上了《nature》14 October 2021的封麵^[2]。

           關注“hjc黄金城Medicilon”
了解更多資訊
創新驅動，質量至上
值得信賴的生物醫藥臨床前研究綜合研發服務CRO