“美”天新藥事-2021.10.16

1、康方生物宣布，公司自主研發的創新候選藥物IL-4Rα單克隆抗體注射液（AK120）已經獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，開展治療中、重度哮喘的II期臨床研究。

2、CDE最新公示顯示，輝瑞（Pfizer）公司申報的1類新藥PF-06823859注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用於治療皮肌炎。公開資料顯示，PF-06823859是一種在研的抗幹擾素β單克隆抗體，全球範圍內已進入2期臨床階段。

3、複旦張江發布公告稱，公司於近日收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸外用散用於治療麵部和頭皮處輕度至中度的光化性角化病的藥物Ⅱ期臨床試驗申請獲得受理。

4、中國生物製藥子公司北京泰德的TCR1672片首次在國內申報臨床。這是該公司自主研發的一款二代高選擇性P2X3受體拮抗劑，9月8日剛剛向美國FDA遞交IND 申請並獲受理。

5、康哲藥業發布公告稱，其引進的替拉珠單抗（tildrakizumab）已在CDE遞交新藥上市申請，並獲得受理。替拉珠單抗是康哲藥業自Sun Pharma引進的一款創新療法，此前已在美國獲批治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

6、諾華（Novartis）近日宣布，FDA、EMA、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）均已受理新一代眼科藥物Beovu（brolucizumab，6mg）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的申請。

7、翰森製藥已與Silence Therapeuticsplc訂立獨家許可合作協議，雙方將利用後者的獨家mRNAi GOLD^™平台，以合作開發針對三個靶點的siRNA。根據公告，這項合作涉及金額超13億美元。

8、再生元（Regeneron）公司宣布，美國FDA已授予其中和抗體組合療法REGEN-COV（casirivimab+imdevimab）的生物製品許可申請（BLA）優先審評資格，用於治療非住院COVID-19患者，並作為高風險人群的暴露後預防（post-exposure prophylaxis）療法。

1、廣州康立明生物科技股份有限公司正式宣布完成5.6億元規模D輪融資。

2、深圳賽橋生物創新技術有限公司今日宣布近期已完成由經緯創投領投、德聯資本跟投的數千萬A輪融資，加上此前水木創投的天使輪和騰業創投領投，啟迪之星、昌發展跟投的數千萬pre-A輪融資，賽橋生物在過去15個月內已連續完成3輪近億元融資。

3、北京卓凱生物技術有限公司近日宣布，完成由動平衡資本投資的B輪追加融資。本輪融資將主要用於治療阿爾茲海默症的1.1類藥物50561的臨床研究。

1、來自美國密蘇裏大學醫學院的一名研究人員發現了一種稱為USP15的酶，USP15是CRL4CRBN-p97途徑的一個關鍵調節因子，控製著穀氨酰胺合成酶和新底物:IKZF1、IKZF3、CK1-α、RNF166、GSPT1和BRD4的穩定性，所有這些都是不同類型癌症的關鍵藥物靶標。而且這種酶在對這些標準免疫調節藥物產生抗藥性的癌細胞中高度表達。相關研究結果發表在2021年10月5日的PNAS期刊上^[1]。

2、近日，一篇發表在國際雜誌Clinical Cancer Research上的研究報告中，來自牛津大學等機構的科學家們通過研究發現，來自一種喜馬拉雅真菌山的化療藥物NUC-7738殺死癌細胞的效力要比其母體化合物高40倍。藥物NUC-7738或能克服細胞的耐受性機製，並進一步支持其作為一種新型的癌症療法在不斷增長的抗癌ProTides技術下進行進一步的臨床評估^[2]。

3、近日，中國科學院合肥物質科學研究院研究員劉青鬆藥學團隊發現了針對FLT3-ITD陽性急性髓性白血病（AML）的新型熱休克蛋白HSP70抑製劑QL47。該研究成果在線發表在Signal Transduction and Targeted Therapy上^[3]。

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