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康方生物自主研發全球首款PD-1/CTLA-4雙抗獲批上市丨“美”天新藥事

2022-06-29
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醫線藥聞

1、6月29日，艾力斯醫藥發布新聞稿稱，其抗腫瘤新藥甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）新適應症已獲得NMPA批準，用於具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
2、6月29日，康方生物自主研發的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液已獲批上市，用於治療既往接受含鉑化療治療失敗的複發或轉移性宮頸癌患者（R/M CC）。這是全球首款獲批的基於PD-1的雙特異性抗體藥物，也是全球首款獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。
3、6月29日，恒瑞醫藥申報的SHR3680片（瑞維魯胺）已在中國獲批，用於治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。SHR3680是恒瑞醫藥研發的一種第二代雄激素受體（AR）抑製劑。
4、6月29日，Schrödinger公司宣布，美國FDA批準了其MALT1抑製劑SGR-1505的IND申請。該公司預計將於2022年下半年啟動SGR-1505在複發/難治性B細胞淋巴瘤患者中的1期臨床試驗。
5、6月29日，拜耳（Bayer）公司申報的非奈利酮（finerenone）上市申請已獲得批準，適用於與2型糖尿病相關的慢性腎髒病成人患者，可降低腎小球濾過率估計值（eGFR）持續下降、終末期腎病的風險。finerenone是一款“first-in-class”非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）。
6、6月28日，據CDE官網，正陽藥業ZY002婦科凝膠獲批臨床，擬開展治療宮頸高危HPV持續感染或HPV感染引起宮頸輕度病變的HPV陽性患者的研究。

投融藥事

1、6月29日，安斯泰來（Astellas Pharma）和Sutro Biopharma聯合宣布，雙方達成全球性研發合作協議，將聚焦於發現和開發創新免疫激活性抗體偶聯藥物（iADCs）。這一合作將結合Sutro製造複雜抗體偶聯藥物的能力與安斯泰來全球化腫瘤學研發的專長，發揮iADC作為抗癌新治療模式的潛力。
2、近日，嘉和生物與艾博生物科技有限公司共同宣布，已經於近期達成合作開發協議。根據協議，雙方將共同開發具有全球創新性的mRNA產品以及相關藥品。雙方將基於嘉和生物抗體開發平台，與艾博生物旗下mRNA技術平台結合，合作進行腫瘤治療的mRNA藥物的探索研究。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Science Immunology上的研究報告中，來自德克薩斯大學西南醫學中心等機構的科學家們通過研究發現，RNA外泌體在B細胞發育過程中扮演著關鍵角色，而B細胞對於免疫係統保護機體抵禦感染非常重要，相關研究結果或許能解釋為何編碼細胞器的特定基因發生罕見突變的患者通常會出現免疫缺陷，同時研究人員或有望提供治療人類自身免疫性疾病的新型療法[1]。

[1] KUN YANG，JIE HAN，JENNIFER G. GILL, et al. The mammalian SKIV2L RNA exosome is essential for early B cell development, Science Immunology (2022). DOI: 10.1126/sciimmunol.abn2888

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