“美”天新藥事-2021.10.22

1、和黃醫藥開發的用於治療急性缺血性腦卒中的SHPL-49注射液分別獲得NMPA和FDA的臨床試驗許可，該藥物對急性缺血性腦卒中具有神經保護作用。

2、NMPA最新批件顯示，通化東寶兩款糖尿病產品同時獲批上市，分別為門冬胰島素注射液以及西格列汀二甲雙胍（II）。

3、雙成藥業發布公告稱，公司於近日收到歐洲藥品質量管理局簽發的生長抑素原料藥歐洲藥典適用性證書，有效期自2021年10月19日開始，期限為五年。

4、CDE官網顯示，君實生物的PCSK9單抗昂戈瑞西單抗（研發代號：JS002）獲批臨床，聯合PD-1特瑞普利單抗治療晚期實體瘤。這是國內首個獲批臨床的PCSK9+PD-1聯合療法。

5、北海康成宣布CAN103新藥臨床試驗申請已獲得國家藥監局的批準。CAN103是一種酶替代治療藥物，用於成人和兒童I型和III型戈謝病患者的長期治療。

6、根據臨床試驗數據庫（ClinicalTrials.gov）上的一項更新，因心髒安全性風險，阿斯利康已暫停了其實驗性血癌藥物MCL-1抑製劑AZD5991的一項1期臨床試驗工作。

7、美國FDA宣布，授權使用目前已經獲得緊急使用授權（EUA）或批準的新冠疫苗進行“混打”（mix and match）增強接種。同時，FDA還擴展了Moderna和強生公司開發的新冠疫苗的EUA，允許接種單劑增強疫苗。

8、LogicBio Therapeutics公司宣布，其在研體內基因編輯療法LB-001，1/2期臨床試驗結果首次證明了在兒童體內成功進行基因組編輯。試驗結果顯示，在甲基丙二酸血症患兒體內檢測到與特異性基因編輯和蛋白表達相關的生物標誌物白蛋白-2A的表達。

1、羅欣藥業發布公告就引進Budesolv^®（布地奈德溶液型鼻噴劑）產品達成協議。

2、 F-star Therapeutics宣布，已與強生（Johnson & Johnson）旗下的Janssen Biotech達成一項許可和合作協議。根據協議條款，F-star將授予楊森一項全球範圍內的獨家許可，利用F-star專有的天然抗體Fc區替換（Fcab）和四價雙特異性抗體（mAb2）平台，研究、開發和商業化多達5種針對楊森選定治療靶點的新型雙特異性抗體。

3、新加坡，AUM Biosciences (AUM) 宣布成功完成 2700 萬美元的 A 輪融資。這將推動 AUM 的願景，即開發世界一流的生物技術管道，專注於對許多人認為不可成藥的靶標開發藥物治療，以及解決延遲和克服腫瘤學中對靶向藥物的耐藥性的需求。

4、波士頓，專注於新型候選疫苗開發和商業化的生物製藥公司HilleVax, Inc. (HilleVax)宣布完成由Frazier Healthcare Partners牽頭的1.35億美元交叉輪融資，本輪融資所得款項支持 HilleVax 基於病毒樣顆粒 (VLP) 的候選疫苗 HIL-214 的進一步臨床開發，用於預防諾如病毒感染引起的中重度急性胃腸炎。

5、Sana Biotechnology宣布與Beam Therapeutics簽訂了一項授權許可協議。協議中寫道，Sana將利用Beam公司的CRISPR Cas12b核酸酶係統開發離體工程化細胞療法。

1、在一項新的研究中，以色列理工學院沃爾夫森化學工程學院的Avi Schroeder教授和博士生Maya Kaduri及其團隊開發出一種基於靶向神經係統的鎮痛脂質納米顆粒（analgesic nanoparticle，具有鎮痛作用的脂質納米顆粒）的治療乳腺癌的創新方法。相關研究結果發表在2021年10月6日的Science Advances期刊上^[1]。

2、來自美國洛克菲勒大學等研究機構的研究人員確定了一種稱為RGX-202的小分子化合物，它在未來可能與標準化療組合使用以阻止結直腸癌轉移。他們展示了這種化合物如何阻斷癌細胞儲存能量的一種關鍵途徑，從而殺死它們並縮小小鼠體內的腫瘤。這些發現已導致在人體上進行了一項臨床試驗，並可能最終產生一種新的療法來自提高多種胃腸道癌症的存活率。相關研究結果發表在2021年10月6日的Science Advances期刊上^[2]。

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