“美”天新藥事-2021.10.21

1、和譽醫藥宣布，其FGFR4抑製劑ABSK011與羅氏PD-L1抗體阿替利珠單抗(Atezolizumab)聯合用藥的II期臨床試驗申請已獲得NMPA批準，用於治療FGF19陽性晚期或不可切除肝細胞癌患者。

2、CDE官網最新公示，百利藥業的一款雙抗ADC BL-B01D1獲批臨床，這是國內首款雙特異性抗體ADC。BL-B01D1是一款靶向EGFRxHER3雙抗ADC藥物。

3、紅日藥業發布公告稱，公司於近日收到美國FDA下發的關於同意注射用甲磺酸苦柯胺B（CHS-201）治療膿毒症的臨床研究的函。

4、CDE官網顯示，成都康弘藥業的2.4類新藥KH737滴眼液獲批臨床，適應症為延緩兒童近視進展。

5、邁博藥業宣布其核心產品CMAB007（奧馬珠單抗）的上市注冊申請（NDA）獲國家藥品監督管理局受理，主要用於治療過敏性哮喘，這是國內首個遞交NDA的國產過敏性哮喘治療性抗體新藥。

6、Insight數據庫顯示，甘李藥業自主研發的CDK4/6抑製劑GLR2007首次在國內啟動一項Ib/II期臨床，用於晚期實體瘤。

7、輝瑞（Pfizer）宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已批準Cibinqo（abrocitinib），該藥是一種每日一次的口服JAK1抑製劑，用於治療適合係統治療、對現有療法應答不足、年齡在12歲及以上的中度至重度特應性皮炎（AD）青少年和成人患者。

8、美國FDA授予Akero Therapeutics公司先導項目efruxifermin快速通道資格（FTD），用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

9、Vertex製藥公司宣布，其療法VX-880在1型糖尿病(T1D)的I/II期臨床試驗中獲得了首個患者90天的積極數據。該療法是一種幹細胞衍生的、完全分化的胰島細胞替代療法。

10、勃林格殷格翰宣布FDA批準了首個可與修美樂互換（interchangeable）的生物類似藥Cyltezo（adalimumab-adbm）的補充生物製品許可申請（sBLA）。

11、禮來公司宣布，葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑tirzepatide的一項3期臨床試驗的詳細結果在《柳葉刀》上發表，試驗達到了第52周的主要終點。

12、納斯達克上市企業Valneva宣布旗下新冠疫苗VLA2001關鍵3臨床期試驗Cov-Compare結果積極，VLA2001中和抗體血清轉化率高於95%。VLA2001是目前在歐洲開展臨床試驗的唯一一種新冠全病毒滅活佐劑疫苗。

13、ImmunityBio公司宣布其IL-15超級激動劑複合體Anktiva（N-803）與卡介苗（BCG）聯用，在治療對卡介苗反應不佳的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的2/3期臨床試驗中，達到了治療乳頭狀瘤亞型患者的主要終點，57%的患者達到12個月的無病生存期（DFS）。

1、苑東生物製藥發布公告稱，為加快推進公司以生物藥謀發展戰略的實施，公司擬使用自有資金合計12,000萬元人民幣在上海市閔行區設立全資生物藥子公司優洛生物（上海）有限公司。

2、華東醫藥（SZ.000963）全資子公司杭州中美華東製藥有限公司及華東醫藥投資控股（香港）有限公司與美國Ashvattha Therapeutic,Inc.共同簽訂股權投資協議及產品獨家許可協議。華東醫藥投資控股將出資分階段投資認購Ashvattha公司發行的B輪優先股。同時，華東醫藥將獲得Ashvattha公司擁有的8款在研產品在中國、新加坡、馬來西亞等20個亞洲國家和地區的獨家許可，包括利用Ashvattha公司相關知識產權進行研發、生產和商業化權益。

3、納菲（深圳）製藥科技有限公司宣布完成數千萬元人民幣Pre-A輪融資，由凱泰資本獨家投資。本次募集資金將主要用於籌建臨床前全鏈條創新藥研發中心，可針對中樞神經係統(CNS)疾病持續開發基於鼻腦藥物遞釋係統的創新療法。

4、深圳康源久遠生物技術有限公司宣布完成數千萬元A輪融資，本輪融資資金將主要用於康源久遠旗下JY108雙抗藥物的IND申報，以及新項目早期研發、團隊擴建、中試場地籌建等。

5、法國巴黎，Ipsen和Accent Therapeutics (Accent)簽署了一項全球獨家合作協議，共同研究、開發、生產和商業化Accent的臨床前階段metttl3項目。根據協議，益普生將支付最高4.46億美元，包括預付款、臨床前、臨床、監管和基於銷售的階段性付款，以及從中位數到低位數的分級銷售版稅。

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