“美”天新藥事-2021.10.20

1、百奧泰發布公告稱近日收到NMPA核準簽發的BAT7104注射液《臨床試驗批準通知書》，擬開發用於腫瘤治療。hjc黄金城為BAT7104注射液的研發提供了（包括藥代動力學和安全性評價在內的）綜合性臨床前研究服務，為其獲批提供助力。

2、10月19日，NMPA批準成都微芯藥業有限公司申報的1類創新藥西格列他鈉片（商品名：雙洛平/ Bilessglu）上市。該藥品是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥，單藥適用於配合飲食控製和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控製。

3、據天境生物宣布，CDE已正式批準啟動依非白介素α（又稱為TJ107/GX-I7/NT-I7）與PD-1抗體聯合治療晚期實體瘤（包括三陰乳腺癌和頭頸癌）的2期臨床試驗。

4、三生國健發布公告稱，公司SSGJ-706治療晚期實體瘤、複發或難治淋巴瘤獲得美國FDA同意進入I/II期臨床研究。

5、吉利德科學（Gilead Sciences）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準三合一複方新藥Biktarvy，用於體重至少14公斤至25公斤以下、已實現病毒學抑製、或剛開始接受抗逆轉錄病毒藥物（ARV）治療的HIV-1兒童感染者。此次批準擴大了Biktarvy的適應症，將感染HIV-1的年幼兒童包括在內。

6、羅氏（Roche）宣布，美國FDA已批準其PD-L1抑製劑Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗）作為手術和鉑類化療後的輔助療法，用於治療II-IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者的腫瘤表達PD-L1（≥1%）。Tecentriq是首個獲批輔助治療NSCLC的癌症免疫療法。

7、Oyster Point Pharma宣布，美國FDA已批準Tyrvaya（varenicline）鼻噴霧劑上市，用於治療幹眼症。新聞稿指出，Tyrvaya鼻噴霧劑是首個獲批用於治療幹眼症的鼻噴霧劑。

8、Phathom Pharmaceuticals宣布伏諾拉生（vonoprazan）在一項關鍵性3期臨床試驗中，達到主要終點和關鍵性次要終點。基於獲得的積極數據，Phathom計劃向美國FDA提交新藥申請（NDA），尋求批準以下適應症：所有級別糜爛性食管炎的愈合維持和胃灼熱緩解。

1、益普生（Ipsen）和Accent Therapeutics宣布達成一項全球獨家合作協議，推進靶向RNA修飾蛋白METTL3的藥物研究、開發、製造和商業化。根據合作協議條款，益普生獲得一款METTL3小分子抑製劑的獨家開發權益。Accent可能獲得總計4.46億美元的預付款，臨床前、臨床期、監管和銷售裏程碑付款，外加產品未來的分級銷售特許權使用費。

2、靈北（Lundbeck）宣布，已與韓國AprilBio公司達成最終協議。根據協議，靈北獲得了後者的神經免疫性疾病候選藥物APB-A1的研究、開發和商業化的全球範圍獨家權利，APB-A1是一種新型和分化良好的抗CD40配體（CD40L）抗體樣候選藥物，準備在2022年初左右進行1期臨床試驗。

3、上海賽默羅生物科技有限公司宣布已完成近2億人民幣的B+輪融資，本輪融資由張江浩成和張江浩珩領投，廣發信德、倚鋒資本、深圳中證富能跟投。賽默羅是國內領先的神經類原研藥物研發公司。

一種廣泛用於治療與高血壓和心力衰竭相關的腫脹的藥物布美他尼（bumetanide）能逆轉小鼠和實驗室培養皿中的人類腦細胞的阿爾茨海默病跡象，它也可能防止阿爾茨海默病的破壞性腦損傷，這一令人驚訝的發現表明科學家們對這種神經退行性疾病的根源還有很多需要了解。相關研究結果於2021年10月11日在線發表在Nature Aging期刊上。^[1]。

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