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澤璟製藥多納非尼片新適應症上市獲批丨“美”天新藥事

2022-08-12
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醫線藥聞

1、8月12日， NMPA官網公示，澤璟製藥開發的甲苯磺酸多納非尼片新適應症上市申請已獲得批準。這是多納非尼在中國獲批的第二項適應症，用於治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。近日，多納非尼還入選了第十四屆健康中國論壇“十大新藥（國內）”榜單。
2、8月12日，NMPA官網最新公示，輝瑞CDK4/6抑製劑呱柏西利（palbociclib）在中國申報的新適應症上市申請已獲得批準。呱柏西利是全球首個獲批的CDK4/6抑製劑。
3、8月11日，阿斯利康/第一三共的Enhertu獲FDA加速批準新的適應症，用於治療HER2陽性的無法切除/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。這也是首款用於治療HER2陽性NSCLC的靶向藥物。
4、8月11日晚，舒泰神公告，該公司及全資子公司Staidson Biopharma Inc.取得國家藥品監督管理局簽發的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯合治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展用於針對治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。
5、近日，非營利機構Cure Rare Disease（CRD）宣布FDA批準了其在研CRISPR基因編輯療法的IND申請，有望為杜氏肌營養不良症（DMD）患者帶去福音。這也是首款獲批進入臨床試驗階段治療DMD的CRISPR基因編輯療法。

投融藥事

1、近日，賽樂醫藥科技（上海）有限公司宣布完成近億元B輪融資，募集資金主要將用於助力賽樂醫藥的研發和臨床、新生產基地建設等。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國波士頓大學和波士頓醫學中心的研究人員利用CRISPR的改進版本---CRISPR激活（CRISPRa）和CRISPR幹擾（CRISPRi）---了解促進肺氣腫和慢性阻塞性肺病（COPD）產生的基因的功能。他們通過關閉促進這些疾病發病機製的基因的表達，發現了它們的功能性結果。相關研究結果發表在2022年7月13日的Science Advances期刊上[1]。

[1] Rhiannon B. Werder et al. CRISPR interference interrogation of COPD GWAS genes reveals the functional significance of desmoplakin in iPSC-derived alveolar epithelial cells. Science Advances, 2022, doi:10.1126/sciadv.abo6566.

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