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潛在“first-in-class”纖維反應性單抗在中國獲批臨床丨“美”天新藥事

2022-09-18
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醫線藥聞

1、9月17日，CDE官網顯示，上海邦耀生物科技有限公司申報的“靶向 CD19 非病毒 PD1 定點整合 CAR-T 細胞注射液”臨床試驗申請，已經獲得受理。BRL-201的主要開發適應症為複發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。
2、9月16日，CDE官網最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申報的CAEL-101注射液在中國獲批臨床，擬開發適應症為澱粉樣輕鏈型澱粉樣變性。公開資料顯示，CAEL-101是一種潛在“first-in-class”纖維反應性單克隆抗體。
3、9月15日，CDE官網公示，Idorsia Pharmaceuticals公司申報的1類新藥selatogrel注射液獲批臨床，擬定適應症為：用於有急性心肌梗死（AMI）病史的成人患者AMI的入院前治療。selatogrel是一款新型、速效、可由患者自行皮下注射給藥的可逆性P2Y12受體拮抗劑。
4、近日，方拓生物FT-001注射液獲批臨床，FT-001是是一款針對RPE65基因變異導致的遺傳性視網膜病的重組腺相關病毒基因治療藥物，適應症為RPE65雙等位基因變異相關視網膜變性。

投融藥事

1、9月16日，歌禮公告已完成了與羅氏補充協議的簽署，將於今年12月31日起終止向羅氏提供派羅欣的推廣服務。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國加州大學洛杉磯分校的研究人員在開發一種“現成的”可以減輕接受供者骨髓移植的白血病和淋巴瘤等血癌患者的移植物抗宿主病（graft-versus-host disease, GVHD）嚴重程度的細胞療法方麵取得了進展。相關研究結果發表在2022年9月16日的iScience期刊上[1]。

[1] Yan-Ruide Li et al. Off-the-shelf third-party HSC-engineered iNKT cells for ameliorating GvHD while preserving GvL effect in the treatment of blood cancers. iScience, 2022, doi:10.1016/j.isci.2022.104859.

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