正大天晴口服PPAR激動劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事

醫線藥聞

1、7月24日，CDE官網最新公示，正大天晴申請的1類新藥lanifibranor片擬納入突破性治療品種，擬開發用於治療伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。公開資料顯示，lanifibranor（拉尼蘭諾）是一種口服PPAR激動劑，正大天晴通過一項超5000萬美元的合作，獲得了該藥在大中華區的開發、生產和商業化權利。

2、7月24日，CDE官網最新公示，禮來（Eli Lilly and Company）申請的mirikizumab注射液擬納入突破性治療品種，擬開發用於治療中重度活動性克羅恩病（CD）成人患者。公開資料顯示，mirikizumab（LY3074828）是一款IL-23抑製劑，目前正在海外開展多項3期臨床試驗。

3、7月24日，嘉奧製藥注射用羅替高汀緩釋微球擬納入優先審評，擬用於治療帕金森病。據文獻報道，羅替高汀（rotigotine）是一種非麥角堿多巴胺激動劑，能夠激活五種多巴胺受體。該產品已經在海外獲批用於治療帕金森病和不寧腿綜合症。

4、7月24日，恒瑞醫藥發布公告，公司子公司上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關於阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-A2009的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。阿得貝利單抗是公司自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，聯合阿美替尼或 SHR-A2009加或不加化療用於晚期實體瘤患者臨床試驗；SHR-A2009是公司自主研發的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯物，用於殺傷腫瘤細胞。

投融藥事

科技藥研

Erica R. Vander Mause et al. Systematic single amino acid affinity tuning of CD229 CAR T cells retains efficacy against multiple myeloma and eliminates on-target off-tumor toxicity. Science Translational Medicine, 2023, doi:10.1126/scitranslmed.add7900.