仁會生物GLP-1類藥物貝那魯肽新適應症獲批丨“美”天新藥事

醫線藥聞

1、7月27日，NMPA官網公示，仁會生物按生物製品注冊分類2.2類遞交的貝那魯肽注射液新適應症上市申請已獲得批準。公開資料顯示，貝那魯肽是一款全人源GLP-1受體激動劑，此前已在中國獲批用於治療成人2型糖尿病患者。此次該產品獲批上市的是肥胖或超重適應症，用於成年人的體重管理，具體適用於BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關合並症（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

2、7月27日，CDE官網公示，先聲藥業遞交的1類新藥SIM0278注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用於治療中重度特應性皮炎。公開資料顯示，這是一款自身免疫候選藥物IL-2突變融合蛋白，先聲藥業已經與Almirall公司就該產品達成一項近5億美元的海外獨家授權合作。

3、7月27日，CDE官網公示，貝達藥業與EyePoint Pharmaceuticals共同申報的1類新藥EYP-1901玻璃體內植入劑獲得臨床試驗默示許可，擬用於治療病理性近視脈絡膜新生血管（pmCNV）。EYP-1901是將貝達藥業多靶點酪氨酸激酶抑製劑伏羅尼布與EyePoint公司獨特緩釋技術相結合開發的全新玻璃體內植入劑，有望用於治療多個眼科疾病。

4、7月27日，阿斯利康宣布歐盟（EU）已批準擴大補體C5抑製劑依庫珠單抗（Soliris）的應用範圍，可用於治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性（Ab+）的6至17歲兒童和青少年的難治性全身性肌無力（gMG）。這是歐盟首個也是唯一一個獲準用於治療兒童重症肌無力患者的靶向療法。

5、7月27日，CDE網站顯示，明慧醫藥的MH004乳膏獲批臨床，用於治療非節段型白癜風。MH004乳膏的活性成分為一種JAK抑製劑，由明慧醫藥利用其專有的技術開發而來。

投融藥事

科技藥研

Misbah Rashid，Kunio Kondoh，Gergo Palfalvi, et al. Inhibition of high-fat diet-induced inflammatory responses in adipose tissue by SF1-expressing neurons of the ventromedial hypothalamus, Cell Reports (2023). DOI:10.1016/j.celrep.2023.112627