綠葉製藥阿爾茨海默病療法在中國獲批

醫線藥聞

1、10月31日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，綠葉製藥以注冊分類5.1類申報的利斯的明透皮貼劑（一周兩次）的上市申請已獲得批準。這是一款一周兩次、經皮膚給藥的利斯的明改良貼劑（研發代號LY03013），本次獲批用於治療輕、中度阿爾茨海默病的症狀。

2、10月31日，基石藥業宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準抗PD-L1抗體舒格利單抗（舒格利單抗注射液）用於治療複發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。

3、10月31日，蘇庇醫藥IL-1受體拮抗劑阿那白滯素注射液（曾用名：安納白介素注射液）已正式獲批。該產品本次獲批用於治療成人、青少年、兒童和8個月及以上嬰幼兒患者的自身炎症性周期性發熱綜合征（治療家族性地中海熱）。

10月31日，安科生物的注射用曲妥珠單抗生物類似藥上市申請已獲得批準。該產品在申報上市時同時申請適應症外推，擬定適應症為：HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌、HER2陽性轉移性胃癌。

4、10月31日，勁方醫藥宣布高選擇性CDK9抑製劑SLS009（GFH009）獲得美國FDA授予快速通道資格，治療複發/難治性成人外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。此項認定基於GFH009中美多中心1期試驗達到的關鍵研究目標。此前，該產品已獲得FDA授予治療急性髓係白血病（AML）的孤兒藥資格。

投融藥事

1、10月30日，恒瑞醫藥宣布與德國默克（Merck KGaA）就其自主研發的PARP1抑製劑HRS-1167達成獨家許可協議。該協議還包括恒瑞自主研發的Claudin-18.2抗體藥物偶聯物（ADC）SHR-A1904的獨家選擇權。根據協議條款，恒瑞醫藥將獲得1.6億歐元的首付款、高至9000萬歐元的技術轉移費和行權費，以及研發裏程碑付款、銷售裏程碑付款。以上潛在的付款總額可能高達14億歐元。除此之外，默克還將向恒瑞支付高至兩位數百分比的銷售提成。

科技藥研

1、近日，多倫多綜合醫院研究所 Tony K.T. Lam 團隊在 Cell Metabolism 雜誌發表研究論文 Metformin triggers a kidney GDF15-dependent area postrema axis to regulate food intake and body weight。該研究發現，腎髒器官是二甲雙胍對抗肥胖的關鍵，二甲雙胍通過上調腎髒中 GDF15 蛋白的合成，增加血液中 GDF15 水平，GDF15 作用於大腦極後區（Area Postrema, AP）的 GFRAL，從而使得機體降低食物攝入量，實現減肥效果。

[1]Zhang SY, Bruce K, Danaei Z, et al. Metformin triggers a kidney GDF15-dependent area postrema axis to regulate food intake and body weight. Cell Metab. 2023;35(5):875-886.e5. doi:10.1016/j.cmet.2023.03.014