複宏漢霖注射用HLX43治療實體瘤的臨床試驗申請獲國家藥監局批準

醫線藥聞

1、10月27日，複宏漢霖發布公告，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑製劑偶聯藥物）（HLX43）治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準。HLX43可與人PD-L1抗原靶點特異性結合，在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素，從而發揮腫瘤殺傷作用。非臨床藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價表明，HLX43能夠抑製腫瘤生長，且具有良好的安全性。

2、近日，由廣東瑞順生物技術有限公司在研免疫細胞產品RJMty19注射液用於治療複發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的新藥注冊臨床研究申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理（受理號：CXSL2300725）。RJMty19注射液的主要活性成分為CD19-CAR-DNT細胞， 是由瑞順生物基於人源化CD19-CAR結構域全球專利開發的一款具有全球創新性的現貨通用型雙陰性T細胞 （DNT）細胞治療產品。

3、10月27日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫諾）獨立自主研發的雙特異性抗體（項目代號TGI-6）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，將於近期在中國開展I期臨床研究。該產品已於2023年6月16日獲得美國FDA臨床試驗默示許可。天港醫諾TGI-6為全球第二家進入臨床階段的同靶點產品。

4、10月27日，艾伯維宣布，中國國家藥品監督管理局已批準其JAK抑製劑瑞福（烏帕替尼緩釋片）兩項新適應症，分別用於對非甾體抗炎藥應答不佳且存在客觀炎症征象的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎成人患者，以及對一種或多種TNF抑製劑應答不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎成人患者。根據艾伯維新聞稿，NMPA的批準標誌著烏帕替尼緩釋片成為中國首款覆蓋中軸型脊柱關節炎全病程的口服靶向藥。

投融藥事

1、近日，細胞和基因治療解決方案提供商Astraveus宣布獲得法國政府1040萬歐元資助。這筆資金緊隨由法國投資總秘書處（SGPI）主導的FrenchTech2030評審，以法國和歐洲創新生態係統提供的持續支持為基礎，並於近期完成了超額認購的1650萬歐元種子輪融資。該公司打算利用這筆資金推進其Lakhesys平台的開發。

科技藥研

1、近日，哥倫比亞大學何大一及Lihong Liu研究發現SARS-CoV-2 BA.2.86刺突的抗原性和受體親和力。該研究使用人血清和單克隆抗體（mAb）檢查了其抗原性，發現BA.2.86對人類血清的抵抗力並不比目前占主導地位的XBB.1.5和EG.5.1強，這表明新的亞變異在這方麵沒有生長優勢。重要的是，來自XBB突破性感染患者的血清對所有測試的病毒表現出強大的中和活性，這表明即將推出的XBB.1.5單價疫苗可以提供額外的保護。本項研究發表在《Nature》。

[1]Wang Q, Guo Y, Liu L, Schwanz LT, Li Z, Nair MS, Ho J, Zhang RM, Iketani S, Yu J, Huang Y, Qu Y, Valdez R, Lauring AS, Huang Y, Gordon A, Wang HH, Liu L, Ho DD. Antigenicity and receptor affinity of SARS-CoV-2 BA.2.86 spike. Nature. 2023 Oct 23. doi: 10.1038/s41586-023-06750-w. Epub ahead of print. PMID: 37871613.