複宏漢霖H藥聯合化療III期研究成功

醫線藥聞

1、10月31日，複宏漢霖宣布，斯魯利單抗（H藥，漢斯狀）聯合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的III期臨床研究（ASTRUM-002）已成功達到預設的無進展生存期（PFS）主要研究終點。研究結果顯示，H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療顯示出明顯的PFS改善，達到預設的優效性標準，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號。目前，H藥已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。

2、10月31日，CDE官網顯示，優時比（UCB）的羅澤利昔珠單抗（rozanolixizumab）注射液上市申請獲受理，用於治療全身型重症肌無力(gMG)。此前6月，該產品已獲FDA批準用於治療乙酰膽堿受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性gMG成人患者。FDA的批準主要基於關鍵III期MycarinG研究數據。MycarinG是一項隨機雙盲、多中心、安慰劑對照的III期臨床，旨在評估rozanolixumab在gMG患者中的療效和安全性。

3、10月31日，百利天恒在藥物臨床試驗登記與信息公示平台登記了一項III期臨床試驗，旨在評估HER3/EGFR雙抗ADC產品BL-B01D1治療既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的複發性或轉移性鼻咽癌患者的療效和安全性。該產品是目前唯一一款HER3/EGFR雙抗ADC。該研究是一項隨機、開放標簽臨床試驗，擬納入368例鼻咽癌患者，主要終點為客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS）。BL-B01D1是百利天恒根據HER3/EGFR雙抗SI-B001開發的雙抗ADC，其小分子毒素部分為百利天恒自主研發的喜樹堿衍生物ED04，DAR值為8。

4、10月31日，普利製藥公告，公司全資子公司浙江普利藥業有限公司於2023年10月31日收到了美國FDA簽發的創新藥注射用PL002的藥物臨床試驗批件，該藥品擬用於原發性肝癌患者的術前診斷及術中導航。

投融藥事

1、近日，舶望製藥已完成3億元人民幣A+輪融資。本輪融資由國投招商領投，華蓋資本、元希海河基金、老股東三一創新投資跟投。本輪融資將用於進一步推進4個臨床管線的全球開發、多個臨床前候選藥物分子（PCC）的發現、修飾技術平台和肝外遞送技術平台的迭代升級，以及完善公司的專業團隊建設。該公司致力於開發新一代siRNA藥物，為全球患者提供急需的、更好的治療手段。據悉，舶望製藥團隊在核酸序列設計、化學修飾、GalNAc遞送技術、肝髒外組織靶向遞送技術、寡聚核酸合成、CMC等RNAi藥物開發的全流程環節擁有多年專業經驗，已經在舶望製藥建立起完整的核酸藥物開發平台。

科技藥研

1、11月1日獲悉，中山大學材料科學與工程學院陳永明課題組研究發現了一種在溫和條件下利用Ugi四組分反應（Ugi-4CR）一步化學調節可離子化脂質（IL）的有效策略。通過一種多維方法，作者簡單有效地建立了一個大型的新結構IL庫，能夠快速篩選出用於脂質納米顆粒（LNPs）遞送mRNA的最佳IL。作者發現調整IL的骨架改變了不同給藥途徑下mRNA從靶向肝髒到靶向脾髒的器官特異性。同時，由於Ugi-4CR反應形成雙酰胺鍵，LNPs內的ILs可能在分子間形成氫鍵，有利於LNPs的膠體穩定。本項研究發表在《Angew. Chem. Int. Ed.》裏。

[1] He Z, Le Z, Shi Y, Liu L, Liu Z, Chen Y. A Multidimensional Approach to Modulating Ionizable Lipids for High-Performing and Organ-Selective mRNA Delivery. Angew Chem Int Ed Engl. 2023 Oct 23;62(43):e202310401. doi: 10.1002/anie.202310401. Epub 2023 Sep 15. PMID: 37661193.