南芯醫療一類創新藥獲臨床試驗批準通知書

醫線藥聞

1、11月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布公告，宣布南芯醫療抗腫瘤一類創新藥 LF01獲得NMPA藥物臨床試驗批準通知書！近年來，免疫檢查點抑製劑（Immune-checkpoint blockers, ICBs）治療在多種腫瘤中均展示出較好的療效，但是存在應答率較低、免疫相關性不良反應等問題。而基於腸道微生物組學的活菌藥物（ Live Biotherapeutic Products, LBPs）對提升ICBs的臨床療效有重大意義，同時能改善腫瘤患者的腸道菌群結構。

2、11月22日，生物製藥公司Merz Therapeutics宣布XEOMIN®已獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準，可用於治療成人和兒童慢性泌尿係統疾病。這標誌著一個重要的裏程碑，因為XEOMIN®是澳大利亞市場上第一個獲準用於治療這種疾病的神經毒素。此外，XEOMIN®現已獲準用於治療小兒上下肢痙攣症。

3、11月21日，山德士宣布在歐洲推出Hyrimoz®（阿達木單抗）的無檸檬酸鹽高濃度製劑（HCF，100mg/mL）。從今天開始，這種藥物將逐步在歐洲市場上提供給患者。Hyrimoz® HCF與目前上市的50mg/mL版本的Hyrimoz®一樣，適用於參考藥物涵蓋的所有疾病：風濕性疾病、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊狀銀屑病、葡萄膜炎和化膿性扁桃體炎。

投融藥事

1、近日，晶泰科技宣布與新加坡國家藥物研發平台——實驗藥物研發中心（EDDC）簽署合作備忘錄，擴展在自動化合成實驗和大語言模型用於藥物發現領域的相關合作。基於2022年簽訂的AI+機器人驅動非小細胞肺癌藥物研發合作協議，此次的合作備忘錄下，雙方將著重推進科學研究成果向管線資產的加速轉化，共同促進藥物研發的自動化智能化升級。

2、11月21日，先聲藥業發布公告，集團與香港康乃德生物醫藥有限公司就創新藥IL-4Rα單抗Rademikibart訂立獨家許可與合作協議。根據該協議，集團將獲得在大中華地區開發、生產和商業化該產品所有適應症的獨家權利。康乃德生物醫藥將保留該產品在協議地區以外的權利，並將繼續負責並完成正在進行的臨床試驗。集團將獨立負責該產品在協議地區未來臨床試驗的開展和新適應症的開發。

科技藥研

1、近日，複旦大學研究人員使用單細胞RNA測序，空間轉錄組和批量多組學，闡述了三種PLC類型，即肝細胞癌（HCC），肝內膽管細胞癌（ICC）和混合型肝細胞膽管細胞癌（CHC）的分子架構。在高分辨率視角下，研究人員觀察發現，CHC細胞表現出內部不一致的表型，而ICC和HCC表現出不同的腫瘤特異性特征。研究人員進一步揭示了腫瘤-瘤周交界區的多種中間狀態細胞，包括一群具有腫瘤相關內皮細胞和正常內皮細胞分子特征的CPE+中間狀態內皮細胞（ECs）。該結構揭示了PLC微環境的分子特征，並提示腫瘤-瘤周交界區可作為精準治療策略的靶向區域。本項研究發表在期刊《communications biology》上^[1]。

[1] Zhou, PY., Zhou, C., Gan, W. et al. Single-cell and spatial architecture of primary liver cancer. Commun Biol 6, 1181 (2023). https://doi.org/10.1038/s42003-023-05455-0