渤健/衛材阿爾茨海默症新藥「侖卡奈單抗」國內獲批上市

醫線藥聞

1. 1月9日，藥監局官網顯示，渤健/衛材共同研發的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗（lecanemab-irmb）獲批上市，用於輕度阿爾茨海默症（AD）和阿爾茨海默症（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）疾病的改善治療。

2. 1月9日，藥監局官網顯示，禮來Galcanezumab注射液在華獲批上市，用於預防成人發作性偏頭痛。Galcanezumab是由禮來開發的一款靶向降鈣素基因相關肽（CGRP）的全人源單抗，曾獲FDA突破性療法認定。

3. 1月8日，濟民可信集團宣布，旗下子公司濟煜醫藥大分子創新研究院2個生物藥1類新藥近期獲批開展臨床試驗：國內首創膿毒症重組全人源單克隆抗體藥物JMB2004注射液獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國開展治療膿毒症及膿毒症休克的臨床試驗；MASP-2重組人源化單克隆抗體創新藥JYB1931注射液獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準開展用於IgA腎病患者的國內臨床實驗。

4. 1 月 9 日，信達宣布，其在研 GLP-1R/GCGR 雙重激動劑瑪仕度肽（IBI-362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個 III 期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關鍵次要終點。信達表示計劃於近期向 NMPA 遞交瑪仕度肽減重適應症的首個新藥上市申請（NDA）。

投融藥事

1. 1月8日，康華生物公告稱，與HilleVax.Inc（簡稱“HilleVax”）簽署重組六價諾如病毒疫苗許可協議，其將獲得1500萬美元首付款，約2.56億美元的裏程碑付款及相應地區個位數百分比銷售提成。從全球來看，目前尚未有諾如病毒疫苗上市，康華生物該款疫苗是全球首款且唯一獲得臨床許可的六價諾如病毒疫苗。

科技藥研

1. 近期，德國癌症研究中心與以色列魏茨曼研究所合作發現，攜帶了 p53 突變的癌細胞可以獲得控製脂肪細胞的能力，加速後者促進炎症發生，讓癌細胞的生存環境更優。根據已經發表在《美國科學院院刊》的論文，作者重點關注了乳腺癌的發展過程，脂肪細胞原本是乳腺組織中的主要組成部分，並且參與著內分泌過程。然而，一些研究發現癌症進展過程中，有些脂肪細胞會變得不正常，它們喪失了成熟脂肪細胞特征，並且脂肪因子分泌模式改變，變成了一種支持腫瘤的癌症相關脂肪細胞（CAA）[1]。

[1]Ori Hassin et al, p53 deficient breast cancer cells reprogram preadipocytes toward tumor-protective immunomodulatory cells, Proceedings of the National Academy of Sciences (2023). DOI: 10.1073/pnas.2311460120