亙喜生物GC012F早線治療多發性骨髓瘤美國IND獲批

醫線藥聞

1. 1月29日，亙喜生物（Gracell Bio）宣布美國FDA正式批準了FasTCAR-T GC012F療法的又一項新藥臨床試驗（IND）申請，準許該公司在美國啟動GC012F早線治療多發性骨髓瘤（ELMM）的1期臨床試驗。GC012F是一款BCMA和CD19雙靶點自體CAR-T候選產品。

2. 1月29日，恒瑞醫藥宣布收到美國FDA通知，該公司申報的他克莫司緩釋膠囊簡略新藥申請已獲得批準，可以生產並在美國市場銷售。本品適用於與其他免疫抑製劑聯合，用於預防成人腎髒移植術後的移植物排斥反應。

3. 1月29日，華森製藥發布公告，甲磺酸雷沙吉蘭片獲批上市，用於治療帕金森病。甲磺酸雷沙吉蘭是一種新型的、具有選擇性的第2代不可逆單胺氧化酶（MAO-B）抑製劑

4. 1月30日，美國生物技術公司Ascidian Therapeutics宣布其在研RNA外顯子編輯療法ACDN-01的IND申請已經獲得美國FDA的許可，並被授予快速通道資格。

投融藥事

1. 1月29日，康樂衛士向香港聯交所遞交了上市申請材料。此前，公司已於2023年3月登陸北交所，成為北交所“人用疫苗第一股”後，其也是自北交所開市以來首個以第四套標準申報上市的企業。

2. 1月29日，奧禮生物宣布完成數千萬元Pre-A輪融資，本輪由弘暉基金、博瑞生物醫藥和邦勤資本共同投資。目前，該公司已開發數個口服多肽藥物管線。本輪融資將主要用於推進核心管線口服GLP-1製劑和生物藥口服遞送技術平台的構建。

科技藥研

1. 冷泉港實驗室（CSHL）的Corina Amor Vegas教授和同事們最近找到了一種重編程T細胞的方法，可以讓CAR-T細胞對抗衰老。他們新近發表在《自然》子刊Nature Aging上的概念驗證實驗結果顯示，隻要注射一針，這種CAR-T細胞就能帶來長期好處，幫助年輕小鼠延緩衰老，或是幫助老年小鼠恢複青春活力，減少“老年病”。

[1] Amor, C., Fernández-Maestre, I., Chowdhury, S. et al. Prophylactic and long-lasting efficacy of senolytic CAR T cells against age-related metabolic dysfunction. Nat Aging (2024).