第10個適應症！上海君實生物特瑞普利單抗獲批三陰性乳腺癌

醫線藥聞

1. 6月25日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的複發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療新適應症上市申請於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國內地獲批的第十項適應症。

2. 6月25日，NMPA官網公示，默沙東（MSD）的抗PD-1單抗帕博利珠單抗又一項新適應症上市申請獲得批準。根據默沙東新聞稿，該藥本次獲批的適應症為：聯合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用於經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療。至此，帕博利珠單抗在中國獲批的適應證已經達到14個。

3. 6月25日，NMPA官網公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報的甲磺酸奧希替尼片新適應症上市申請已獲得批準。奧希替尼（osimertinib）是由阿斯利康開發的一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI）。據悉，該藥本次獲批的新適應症為聯合化療一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。

4. 6月25日，石藥集團發布公告稱，該公司開發的基於mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細胞注射液SYS6020已在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療複發或難治性多發性骨髓瘤。

投融藥事

1. 6月25日 杭州劑泰醫藥（METiS Pharmaceuticals）宣布成功完成1億美元的C輪融資。這一輪融資由中金資本旗下基金領投，中國太平旗下太平香港保險科創基金跟投。本輪融資所得資金將主要用於推進公司的AI+藥物遞送平台建設和自研管線的發展。

科技藥研

1. 6月25日，耶魯大學陳斯迪、南京大學葉露鵬等在 Nature Biotechnology 期刊發表了題為：In vivo AAV–SB-CRISPR screens of tumor-infiltrating primary NK cells identify genetic checkpoints of CAR-NK therapy 的研究論文。研究團隊曆經多年的技術攻關，利用AAV-轉座子係統將CRISPR文庫整合到基因組中，克服了原代NK細胞轉導和基因編輯效率低的障礙。研究通過四個平行的CRISPR篩選實驗以及單細胞測序數據，發現了一個全新靶點——CALHM2，為NK細胞腫瘤免疫提供了新的治療靶點。

[1]Peng, L., Renauer, P.A., Sferruzza, G. et al. In vivo AAV–SB-CRISPR screens of tumor-infiltrating primary NK cells identify genetic checkpoints of CAR-NK therapy. Nat Biotechnol (2024). https://doi.org/10.1038/s41587-024-02282-4