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“美”天新藥事-2022.01.10

2022-01-09
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醫線藥聞

1、1月7日，CDE顯示，再鼎醫藥已聯合其它公司提交了馬吉妥昔單抗注射液的新藥上市申請，並獲得受理。馬吉妥昔單抗（margetuximab）是一種作用於HER2的Fc優化型單克隆抗。該藥本次申請的適應症為聯合化療治療HER2陽性乳腺癌成人患者。
2、1月7日，CDE顯示，諾華（Novartis）旗下治療脊髓性肌萎縮（Spinal Muscular Atrophy, SMA）的AAV基因治療藥物Zolgensma（OAV101注射液）在中國遞交的臨床試驗申請已獲得臨床試驗默示許可。
3、近日，病毒特異性T細胞療法（VST）頭部企業AlloVir宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其VST療法posoleucel再生醫學高級療法（RMAT）指定，用於治療同種異體造血幹細胞移植（allo-HCT）後的腺病毒（AdV）感染。
4、VistaGen Therapeutics PH94B鼻用噴霧劑在中國首次獲批臨床，適應症為成人SAD的焦慮症狀。PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”速效神經類固醇候選藥物，在全球範圍內已進入治療SAD的3期臨床研究。
5、思路迪醫藥3D-197注射液在中國首次獲批臨床，適應症為晚期惡性腫瘤。3D-197是由ImmuneOncia Therapeutics公司研發的新一代抗CD47單克隆抗體IMC-002。
6、樂普生物子公司上海美雅珂生物注射用MRG003獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為實體瘤。MRG003是樂普生物在研管線中一款創新性靶向EGFR的ADC類藥物.
7、信達生物IBI110新獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為聯合信迪利單抗用於可切除的局部進展期頭頸部鱗癌的新輔助治療。IBI1101是信達生物開發的新型重組全人源抗淋巴細胞活化基因3（LAG-3）單克隆抗體。
8、迪哲醫藥的DZD8586片在中國首次獲批臨床，適應症為複發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤。DZD8586是一種口服、高選擇性、可穿透血腦屏障的小分子靶向藥物，用於治療腫瘤及其它重要疾病。
9、Navire Pharma BBP-398膠囊在中國新獲批兩項臨床試驗默示許可，適應症為聯合奧希替尼治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。BBP-398是一款SHP2抑製劑，由BridgeBio Pharma開發。

投融藥事

1、1月7日，博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司宣布完成數億元B輪融資。本輪融資資金將用於博生吉的PA3-17（CD7-CAR-T細胞）注射液的注冊臨床試驗開展、TAA06（CAR-T細胞）注射液的實體瘤新藥臨床試驗（IND）申請。
2、1月7日，浙江同源康醫藥股份有限公司（以下簡稱“同源康醫藥”）宣布完成3.3億元C輪融資，本輪融資由厚紀資本領投，揚子江基金、浙民投/浙江絲路基金等機構跟投。
3、近日，上海瑋美基因科技有限公司宣布完成數千萬的天使輪融資，由朗煜資本投資完成。本輪融資主要用於核酸遞送平台的建設、基因治療耳聾的管線臨床前研究、以及公司核心團隊的招聘階段。
4、近日，新銳公司SalioGen Therapeutics宣布完成1.15億美元B輪融資，所得資金將用於支持公司的基因編碼平台Gene Coding™的開發，並推動公司的臨床前開發項目。

科技藥研

1、近日，清華大學陳曉媛研究員團隊在Nature Reviews Drug Discovery雜誌（IF=84.694）上發表了一篇題為《Comparing development strategies for PD1/PDL1-based immunotherapies》的文章，對中國和海外生物製藥公司的PD1/PDL1藥物臨床開發策略做一比較。整體而言，全球和中國PD1/PDL1藥物臨床開發策略最顯著的差異在於首個上市適應症的選擇[1]。

[1] Li G, Jiang Y, Qin Y, Yuan S, Chen X. Comparing development strategies for PD1/PDL1-based immunotherapies. Nat Rev Drug Discov. 2022 Jan 6. doi: 10.1038/d41573-022-00003-7. Epub ahead of print. PMID: 34992259.

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