石藥集團1類CAR-T療法獲批臨床

醫線藥聞

1. 8月9日，CDE官網公示，石藥集團中奇製藥申報的1類新藥SYS6020注射液獲批臨床，擬用於難治性活動性係統性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SYS6020為一款基於mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細胞注射液。

2. 8月9日，CDE官網公示，鼎成肽源生物申報的1類創新藥獲批臨床，擬用於治療KRAS G12D突變陽性、基因型為HLA-A 11:01的晚期實體瘤患者。DCTY1102注射液為一款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突變的TCR-T細胞治療產品，適應症為晚期胰腺癌、結直腸癌等惡性實體腫瘤。

3. 8月9日，CDE官網公示，信達生物1類新藥IBI3001新藥臨床試驗申請獲得受理。公開資料顯示，IBI3001是一款糖基化定點偶聯、針對B7-H3和EGFR的雙特異性ADC。

4. 8月7日，淩意（杭州）生物科技有限公司宣布，其自主研發的基因治療藥物LY-M003注射液獲美國FDA孤兒藥（Orphan-drug designation, ODD）資格認定，用於治療肝豆狀核變性。

投融藥事

1. 8月8日，翰森製藥集團有限公司 ，中國領先的創新驅動型製藥公司，與廣州麓鵬製藥有限公司，一家專注於惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創新藥企業共同宣布，雙方就麓鵬製藥自主研發的新一代BTK抑製劑LP-168簽署合作協議。

科技藥研

1. 近日，浙江大學胡海嵐教授團隊發現了氯胺酮抗抑鬱通路的關鍵一環。在《科學》雜誌上線的最新論文中，胡海嵐團隊發現，作為大腦的“反獎賞中心”，外側韁核腦區（LHb）神經元上的NMDA受體是氯胺酮起效的初始靶點。在此基礎上，研究團隊還揭示了抗抑鬱作用從外側韁核到海馬腦區的神經環路。這些發現為氯胺酮的臨床應用和新型抗抑鬱藥開發奠定了重要基礎。

[1]Min Chen et al, Brain region–specific action of ketamine as a rapid antidepressant. Science (2024). DOI: 10.1126/science.ado7010