華東醫藥兩款癌症新藥首次在中國申報臨床

醫線藥聞

1. 8月16日，華東醫藥發布的2024年半年度報告，該公司兩款抗腫瘤新藥於今年8月向CDE申報IND，並獲得受理。兩款產品分別為：1）華東醫藥首個自主研發的小分子抗腫瘤藥物造血祖激酶1（HPK1）蛋白降解靶向嵌合體HDM2006項目，擬用於治療晚期實體瘤；2）華東醫藥引進的抗體偶聯藥物（ADC）產品HDM2027（HDP-101），擬用於治療BCMA陽性克隆性血液學疾病，如複發/難治性多發性骨髓瘤。

2. 8月14日，AI製藥公司Accutar Biotechnology（冰洲石生物）宣布美國FDA已授予AC699快速通道資格，用於治療雌激素受體（ER）陽性，人表皮生長因子受體（HER2）陰性的患者。

3. 近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-2106注射液開展用於治療活動性原發性幹燥綜合征（primary Sjgren's Syndrome, pSS）患者的臨床試驗。

4. 8月14日，吉利德宣布，FDA已經加速批準旗下選擇性過氧化物酶體增殖物活化受體δ（PPARδ）激動劑seladelpar（商品名為Livdelzi）上市，聯合熊去氧膽酸（UDCA）治療對UDCA應答不足的原發性膽汁性膽管炎（PBC），或者單藥治療對UDCA不耐受的PBC患者，同時不建議患有或發展為失代償性肝硬化的患者使用Livdelzi。

投融藥事

1. 8月13日， 信達生物製藥集團全球研發中心開業。信達生物製藥集團全球研發中心位於閔行區華漕鎮新虹橋國際醫學中心，總投資38億元，項目建成投運後將聚集超過3000人的海內外高層次人才團隊。該項目致力於腫瘤、代謝、免疫、眼底等領域全球創新藥物研發，打造全球領先的融科學研究、技術應用為一體的新藥研發中心，被列為上海市重大產業項目、上海市重點工程。

科技藥研

1. 8月14日， 韓為東團隊在期刊《Nature Communications》上發表了題為“Inhibition of glycosphingolipid synthesis with eliglustat in combination with immune checkpoint inhibitors in advanced cancers: preclinical evidence and phase I clinical trial”的研究論文。本文研究了依利格魯司他對抗腫瘤免疫的影響，發現依利格魯司他能抑製GSLs在腫瘤細胞表麵的表達，增加p-MHC表位對T細胞受體識別和結合的可及性，顯著提高CD8 T細胞的抗腫瘤作用，有效抑製腫瘤生長，延長荷瘤小鼠的生存時間。

[1]Dong, L., Cao, Z., Chen, M. et al. Inhibition of glycosphingolipid synthesis with eliglustat in combination with immune checkpoint inhibitors in advanced cancers: preclinical evidence and phase I clinical trial. Nat Commun 15, 6970 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-51495-3