星眸生物wAMD基因治療藥物XMVA09注射液擴展適應症DME獲批臨床

醫線藥聞

1. 8月19日，合肥星眸生物科技有限公司宣布其自主研發的基因治療I類創新藥“XMVA09注射液”的第2項新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。今年3月，XMVA09注射液針對濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）適應症的IND申請獲得CDE臨床默示許可，此次新批準的適應症為糖尿病性黃斑水腫（DME）。

2. 8月19日，安斯泰來Nectin-4 ADC新藥維恩妥尤單抗獲得NMPA批準上市，用於治療既往接受過PD-1/PD-L1抑製劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者。

3. 8月19日，據CDE官網消息，北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司聯合申請藥品“參苓潰康顆粒”，獲得臨床試驗默示許可，適應症為潰瘍性結腸炎緩解期。

4. 8月19日，據CDE官網消息，杭州翰思生物醫藥有限公司聯合申請藥品“HX301膠囊”，獲得臨床試驗默示許可，適應症：本品聯合替莫唑胺，用於首次接受手術治療和標準同步放化療後的腦膠質母細胞瘤患者。

投融藥事

1. 8月16日，石藥集團新諾威公告，公司控股子公司巨石生物將投資建設“石藥集團巨石生物單抗大品種生產線建設項目”和“石藥集團巨石生物ADC新產品商業化生產線建設項目”。兩個項目總投資估算分別為不超過5億元和4億元。

科技藥研

1. 近日，國家蛋白質科學中心張令強、崔春萍，清華大學饒燏，南方醫科大學張學利等課題組合作，在Nature Chemical Biology發表論文，揭示了E3連接酶Smurf1（SMAD泛素化調節因子1）介導的PDK1類泛素化化修飾在PI3K-Akt信號傳導和腫瘤發生中的重要作用，且在遺傳小鼠模型中，Smurf1缺陷顯著降低CRC腫瘤發生。

[1]Zhiqiang Peng et al. Targeting Smurf1 to block PDK1–Akt signaling in KRAS-mutated colorectal cancer. Nature Chemical Biology（2024）

https://doi.org/10.1038/s41589-024-01683-5