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“美”天新藥事-2022.01.14

2022-01-13
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醫線藥聞

1、1月13日，基石藥業宣布，舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）治療複發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點。基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交舒格利單抗針對R/R ENKTL適應症的新藥上市申請。
2、1月12日，西比曼生物宣布，美國FDA授予C-CAR039再生醫學先進療法認定（RMAT）與快速通道資格，用於治療複發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。C-CAR039是一款同時靶向CD19和CD20抗原的新型自體雙特異性CAR-T細胞療法，能夠在體內和體外有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細胞。
3、1月13日，福安藥業（集團）股份有限公司發布公告稱其全資子公司福安藥業集團隻楚藥業有限公司於近日收到國家藥品監督管理局簽發的藥品注冊證書，多索茶堿注射液主要適用於支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。
4、1月11日，石藥集團其附屬公司石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司開發的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液（10ml:10mg）已正式獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件，用於治療複發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL)。
5、1月11日，紅日藥業發布公告稱，公司以仿製4類報產的依諾肝素鈉注射液獲批上市，視同通過一致性評價。依諾肝素鈉注射液屬於低分子肝素，主要用於抗凝、抗血栓等症狀的治療，用於防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）。

投融藥事

1、近日，賽諾菲與ABL Bio達成合作協議，共同開發ABL Bio的突觸核蛋白（synuclein，SNCA）/IGF1R雙特異性抗體，用於治療帕金森病等適應症。賽諾菲支付7500萬美元預付款以及9.85億美元裏程碑金額。
2、1月13日，西湖歐米（杭州）生物科技有限公司完成數億元Pre-A輪融資，本輪融資資金將繼續推進蛋白質譜驅動的體外輔助診斷（IVD）產品和AI製藥產品的研發。
3、近日，舊金山，Alumis，前身為 Esker Therapeutics，宣布完成 2 億美元的融資。融資所得將用於繼續推進由 ESK-001產品，這是一種高度選擇性且可能是同類最佳的 TYK2抑製劑，與目前臨床開發中的療法相比，對 TYK2的選擇性高於 JAK1。
4、近日，業內領先的AI驅動大分子藥物研發企業——信華生物藥業（廣州）有限公司順利完成億元人民幣的pre-A輪融資。信華生物在完成本次融資後，將加速推進其AI驅動大分子藥物的研發。
5、日前，Moderna與Carisma宣布建立合作關係，將Carisama的工程巨噬細胞技術與Moderna的mRNA和LNP技術相結合，以開發體內嵌合抗原受體巨噬細胞（CAR-M）療法。
6、Acadia Pharmaceuticals和Stoke Therapeutics近日宣布，兩家公司已達成一項近十億美元的合作，共同探索、開發和商業化基於RNA的新型藥物，用於治療嚴重和罕見的中樞神經係統（CNS）遺傳性神經發育疾病。本次合作包括SYNGAP1綜合征、Rett綜合征（MECP2）和一個未公開的神經發育疾病。

科技藥研

1、1月12日，德國馬克斯普朗克發育生物學研究所、美國加州大學戴維斯分校等機構的研究人員在國際頂尖學術期刊 Nature 發表了研究論文，DNA的突變並不是隨機的，在基因組中的一些重要區域，DNA突變頻率顯著降低。這改變了我們對進化的理解，這些發現可能幫助科學家培育出更好的作物，甚至幫助人類對抗癌症[1]。

[1] Monroe, J.G., Srikant, T., Carbonell-Bejerano, P. et al. Mutation bias reflects natural selection in Arabidopsis thaliana. Nature (2022). https://doi.org/10.1038/s41586-021-04269-6

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