超10億元！正大天晴引進友芝友生物CD3/EpCAM雙抗

醫線藥聞

1. 10月8日，NMPA官網顯示，渤健的托夫生注射液(Tofersen)在華獲批上市。該藥是渤健和Ionis Pharmaceuticals聯合開發的一款反義寡核苷酸（ASO）療法，已經獲美國FDA批準治療遺傳性肌萎縮側索硬化（ALS）。

2. 10月8日，NMPA官網顯示，石藥集團的奧馬珠單抗注射液的上市申請已獲得批準，用於H1抗組胺藥治療後仍有症狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發性蕁麻疹患者。該產品是國產首個獲批上市的奧馬珠單抗的生物類似藥（原研企業為諾華）。

3. 10月8日，NMPA官網最新公示，麗珠醫藥注射用醋酸曲普瑞林微球的新適應症上市申請已獲得批準。根據麗珠醫藥此前公開資料，該產品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑，本次獲批的適應症為治療子宮內膜異位症。

4. 10月8日，亞盛醫藥發布公告，公司原創1類新藥APG2449、FAK/ALK/ROS1三聯酪氨酸激酶抑製劑(TKI)，獲CDE臨床試驗許可，將開展針對二代間變性淋巴瘤激酶 (ALK)TKI耐藥或不耐受的非小細胞肺癌(NSCLC)患者，或初治ALK陽性晚期或局部晚期NSCLC患者的兩項註冊III期臨床研究。

投融藥事

 1. 10月8日，中國生物製藥宣布其附屬公司正大天晴與友芝友生物簽署獨家許可與合作協議，正大天晴獲得友芝友生物研發的M701在中國大陸地區的開發、注冊、生產和商業化的獨家、可分許可的許可。正大天晴將根據研發進展情況，就許可產品向友芝友生物支付約3.15億元人民幣的首付款及研發裏程碑款項，並支付最高不超過7億元人民幣的銷售裏程碑款項，同時按年淨銷售額的個位數至低雙位數百分比向友芝友生物支付分層特權使用費。

2. 10月8日，宜聯生物宣布，與安進達成全球臨床研究和藥品供應合作協議。安進將主導一項全球臨床研究，以評估宜聯生物的靶向B7-H3抗體偶聯藥物YL201與其靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE®）IMDELLTRA™聯合治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的潛力。宜聯生物將為該聯合研究提供試驗性藥物YL201。

科技藥研

1. 10月2日，斯坦福大學的研究人員在國際頂尖學術期刊 Nature 上發表了題為：CRISPR–Cas9 screens reveal regulators of ageing in neural stem cells 的研究論文。該研究揭示了神經幹細胞（NSC，在大腦中生成新神經元的細胞）是如何以及為何隨著年齡增長而降低活性的。該研究開發了一個體外和體內的高通量CRISPR-Cas9篩選平台，在全基因組中篩選能夠增加衰老的神經幹細胞激活的基因，結果顯示，敲除編碼葡萄糖轉運蛋白4（GLUT4）的Slc2a4基因，能夠顯著改善了衰老的神經幹細胞的功能，促進其激活和新神經元的產生。

[1]Ruetz, T.J., Pogson, A.N., Kashiwagi, C.M. et al. CRISPR–Cas9 screens reveal regulators of ageing in neural stem cells. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07972-2