神州細胞「RSV疫苗1.2類新藥」獲批臨床 | 1分鍾藥聞速覽

醫線藥聞

1. 10月23日，據CDE官網顯示，神州細胞工程有限公司的預防用生物製品1.2類新藥SCTV02注射液獲得臨床試驗默示許可，適應症為預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。

2. 10月22日，CDE官網公示，正大天晴兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，適應症為TQB3616膠囊聯合TQB3912片和氟維司群注射液，用於治療晚期HR陽性、HER2陰性乳腺癌。TQB3616（庫莫西利膠囊，culmerciclib）是一種CDK2/4/6抑製劑，TQB3912是一種AKT抑製劑。

3. 近日，艾爾普再生醫學自主研發的新一代細胞療法“人iPSC來源心肌細胞注射液”（HiCM - 188）正式獲批FDA，是首個在美國接受用於治療終末期心力衰竭臨床評估的 iPSC 衍生細胞創新藥，也是迄今全球首家在中美同時獲得 IND 注冊的心衰細胞藥品。

4. 10月21日，康恩貝公告，公司收到國家藥監局核準簽發的ZY13提取物及片的《藥物臨床試驗批準通知書》，適應症為陰虛火旺所致的年齡相關性黃斑變性，給藥途徑為口服給藥，注冊分類屬中藥1.2類新藥。

投融藥事

1. 10月22日，北京經濟技術開發區與上海複星醫藥（集團）股份有限公司簽署戰略合作框架協議，標誌著雙方在生物技術和大健康領域的深度合作正式啟動。此次合作將在全球範圍內推動科技創新和產業升級，重點聚焦藥械產品的研發、生產、銷售全產業鏈條。

科技藥研

1. 10月18日，中山大學陳劍輝教授研究團隊在期刊《Cell Death&Disease》上發表了題為“Tumor-secreted LCN2 impairs gastric cancer progression via autocrine inhibition of the 24p3R/JNK/c-Jun/SPARC axis”的研究論文，本研究旨在探究LCN2在胃癌進展中的功能作用及其調控機製。這些發現表明，LCN2/24p3R/JNK/c-Jun/SPARC軸在胃癌的惡性進展中起著關鍵作用，提供了新的預後標誌物和治療靶點。

[1]Huang, Z., Li, Y., Qian, Y. et al. Tumor-secreted LCN2 impairs gastric cancer progression via autocrine inhibition of the 24p3R/JNK/c-Jun/SPARC axis. Cell Death Dis 15, 756 (2024). https://doi.org/10.1038/s41419-024-07153-z