全球首個環狀RNA藥物獲FDA新藥臨床試驗許可 | 1分鍾藥聞速覽

醫線藥聞

1. 10月26日，轉錄本（上海）生物科技有限公司宣布其自主研發的針對放射性口幹症的RXRG001獲得FDA的新藥臨床試驗申請（IND）批準，即將在美國開展I/IIa期臨床試驗SPRINX-1。RXRG001不僅是全球首個獲FDA許可進入臨床試驗的環形RNA療法，同時也是全球唯一獲批用於放射性口幹症臨床研究的環形RNA藥物。

2. 10月28日，珠海貝海生物技術有限公司宣布，其自主研發的新藥BH009（商品名：BEIZRAY®）正式獲得美國FDA上市批準，主要用於乳腺癌、非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌、前列腺癌以及胃癌的治療。BEIZRAY是通過臨床驗證並具有明顯臨床優勢的多西他賽改良型新藥。

3. 10月25日，人福醫藥發布公告稱，公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展2型糖尿病適應症的臨床試驗。

4. 10月27日，榮昌生物宣布，其自主研發的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛®），用於治療全身型重症肌無力（gMG）的上市申請獲得國家藥監局藥品審評中心正式受理，並納入優先審評審批程序。截至目前，泰它西普已有係統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕關節炎（RA）兩項適應症在國內獲批上市。

投融藥事

1. 10月22日，三星生物（Samsung Biologics）宣布與一家亞洲製藥公司達成生產協議。此次披露的合同價值12.4億美元，是單個客戶簽署的最大合同。生產將在三星生物位於韓國鬆島的生物製造基地進行，合同將持續到2037年12月。

科技藥研

10月23日，威爾康奈爾醫學院的研究人員在《自然》上發表了“Transgelin2 guardsT cell lipid metabolism andantitumourfunction”論文，發現了卵巢腫瘤用來削弱免疫細胞並阻礙其攻擊的機製——阻斷T細胞所依賴的能量供應，指出了一種很有希望的卵巢癌免疫治療新方法。

[1]Hwang, SM., Awasthi, D., Jeong, J. et al. Transgelin 2 guards T cell lipid metabolism and antitumour function. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08071-y