康寧傑瑞HER2雙抗ADC皮下注射複方製劑Ⅰ/Ⅱ期研究獲批臨床 | 1分鍾藥聞速覽

醫線藥聞

1. 12月26日，康寧傑瑞宣布，其 HER2 雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）與 PD-L1 抑製劑的高濃度皮下注射複方製劑 JSKN033 的一項 I/II 期臨床研究（研究編號：JSKN033-102）申請已獲得 CDE 批準。JSKN033 是全球首個以皮下注射給藥方式進入人體研究的 ADC 與 PD-L1 抑製劑的高濃度複方製劑。

2. 12月27日，據CDE官網消息，北京厚成醫藥科技有限公司聯合申請藥品“渴脈平顆粒”，獲得臨床試驗默示許可，適應症：活血化瘀，益氣養陰，通腑泄濁。用於氣陰兩虛、瘀血內阻引起的顏麵、雙下肢浮腫，自汗或盜汗，五心煩熱，大便幹結及糖尿病腎髒病所致蛋白尿。

3. 12月25日，芳拓生物宣布其自主研發的創新AAV基因治療產品FT-003注射液第二個適應症—治療糖尿病黃斑水腫（Diabetic Macular Edema，DME）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可直接開展II期臨床研究。FT-003已於2024年11月獲得FDA許可開展新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的II臨床試驗。

4. 近日，恒瑞醫藥子公司天津恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HRS-4357注射液開展聯合ADT和新型雄激素受體通路抑製劑用於前列腺癌的臨床試驗。

投融藥事

1. 12月27日，浩博醫藥（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）宣布完成7300萬美元B輪融資。本輪融資由漢康資本領投，夏爾巴投資 、鼎暉VGC和某全球知名產業投資機構跟投。同時，上輪投資機構啟明創投、InnoPinnacle Fund和元生創投追加投資。本輪融資將主要用於推進核心小核酸創新藥物AHB-137的中國和國際臨床試驗, 以及早期商業化的準備工作。此外，資金還將支持公司新研發管線的拓展及團隊的持續發展和建設。

科技藥研

1. 12 月 18 日，美國西北大學的研究團隊在《科學進展》（Science Advances）上發表的一項開創性研究，研究者比較了二甲雙胍和不含二甲雙胍、酵母 NDI1 蛋白表達和不含二甲雙胍小鼠的血糖水平。對照組小鼠的葡萄糖水平在服用二甲雙胍後降低。相比之下，表達 NDI1 的小鼠二甲雙胍對葡萄糖水平的降低有所改善，表明二甲雙胍靶向線粒體複合體 I 來降低葡萄糖水平。

[1]Colleen Reczek et al. Metformin targets mitochondrial complex I to lower blood glucose levels. SCIENCE ADVANCES. 18 Dec 2024. Vol 10, Issue 51. doi: 10.1126/sciadv.ads546