諾華三特異性抗體癌症新藥在華獲批臨床 | 1分鍾藥聞速覽

醫線藥聞

1. 1月6日，CDE官網公示，諾華（Novartis）申報的1類新藥PIT565獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療複發性和/或難治性B細胞惡性腫瘤。公開資料顯示，這是諾華在研的一款潛在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體，擬開發治療B細胞惡性腫瘤。

2. 1月7日，CDE官網公示，華輝安健1類新藥HH-003注射液的上市申請擬納入優先審評，適應症為慢性丁型肝炎病毒感染。HH-003（立貝韋塔單抗）是一款靶向乙肝病毒表麵大包膜蛋白前S1（PreS1）區的中和抗體。

3. 1月6日，先聲藥業發布公告稱，集團自主研發的抗腫瘤候選藥物CDH6抗體偶聯藥物(ADC)SIM0505已獲得中國國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬開展晚期實體瘤的臨床試驗。於2024年12月28日，SIM0505新藥臨床試驗申請(IND)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。

4. 1月6日，特寶生物(688278.SH)公布，公司於近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於公司產品珮金（通用名稱：拓培非格司亭注射液）新增適應症“適用於降低子癇前期發生率”的《藥物臨床試驗批準通知書》。

投融藥事

1. 1月6日，港交所官網公示，邁威生物已經遞交了IPO申請並獲得受理，聯席保薦人為中信證券和海通國際。邁威生物成立於2017年，是一家處於商業化階段的製藥公司，主要專注於自主開發腫瘤和年齡相關疾病藥物。

2. 1月6日，恒瑞醫藥的香港上市申請已獲批準，其招股說明書正式對外發布，聯合保薦機構為摩根士丹利、花旗銀行和華泰國際。

科技藥研

1. 近日，複旦大學腫瘤醫院葉定偉教授團隊牽頭的CHART研究再度引發業界關注，其事後分析結果於《自然》（Nature）雜誌子刊、國際知名醫學期刊《信號轉導與靶向治療》（Signal Transduction and Targeted Therapy）(STTT，IF：40.8)線上發布。研究結果顯示，與對照組相比，瑞維魯胺+ADT在高瘤負荷mHSPC的疼痛緩解和功能增強方麵更顯著

[1]Wang， H.， Jiang， S.， Luo， H. et al. Patient-reported outcomes of rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy in high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer patients (CHART): a randomized， phase 3 study. Sig Transduct Target Ther 9， 351 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-02064-z