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新聞資訊

【雲回顧】一圖讀懂API工藝研究的項目規劃和管理

2020-04-27
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訪問量：
2020年04月09日，hjc黄金城工藝部高級主任羅萬榮博士為我們分享了IND階段API工藝研究的項目計劃與管理心得。大家可以點擊文末的“觀看精彩視頻”，進入視頻回放鏈接，觀看完整視頻！

API工藝研究的項目規劃和管理

項目規劃
需平衡的三大要素
✔質量√效率√成本
批次設計
批次設計需要考慮的因素申報類型FDA：主要關注毒理、臨床批次，可以一個批次；
NMPA：一般三批次，安評，中試，臨床批次
多申報：綜合考慮
項目周期申報計劃
製劑需求劑型；劑量
批量生產規模和批量的關係，取決於毒理數據、臨床方案
起始物料的選擇
物料設計需要考慮的因素雜質--可以有效控製
結構--擁有明確的化學特性和結構；原料藥結構片段
分析方法--開發穩定的分析方法
質量控製
雜質研究

雜質研究

✔基因毒性雜質
GTI（基因毒性雜質）PGI（潛在基因毒性雜質）
甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等嚴格控製，建議避免出現；如果在生產中用到二X胺類，硝酸亞硝酸類，或生產線、容器、自來水中含有這些物質的，需要特別注意。基因毒性雜質
✔元素雜質 √ > 0.1%的雜質
質量研究
不需要完整的方法驗證，至少包括專屬性和靈敏度，鼓勵做更多。
穩定性研究

穩定性研究

壓力試驗

API工藝壓力試驗

hjc黄金城工藝部
~6,000m 2 實驗室~150名員工

  • ▲ 專業的API技術平台

  • ▲ 完善的分析測試中心

  • ▲ 微生物實驗室

  • ▲ 工藝安全評價實驗室

  • ▲ GMP車間和精烘包（D級）

  • ▲ 一站式、係統化的API研發服務


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