仿製藥接連獲批進醫保，替諾福韋攪動乙肝市場

               隨著替諾福韋仿製藥上市進程加快，成都倍特富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（2016.11.23）、福建廣生堂藥業的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊（2017.05.18）、齊魯製藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑（2017.05.18）相繼獲批，重磅產品替諾福韋市場備受關注。
數據顯示，近年我國乙肝用藥市場規模已從2011年的68.81億元增長到2015年的162.76億元，複合年均增長率為22.4%。預計到2020年我國乙肝用藥市場規模將達200億元。
據統計，我國目前約有1億左右人群為乙肝病毒攜帶者，約占我國總人口數的8%～10%，其中慢性乙肝患者2000多萬人，而國內已經接受規範治療的患者僅占需要接受治療患者的不到20%。
中國乙肝市場規模及用藥需求巨大，未來將繼續保持高增長態勢，其中，核苷類藥物逐漸成為治療乙肝的主流用藥。常用的核苷類藥物有：恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定、替諾福韋。

核苷類似物：
恩替卡韋與替諾福韋增速矚目

據國內樣本醫院數據，2016年，恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定和替諾福韋樣本醫院銷售總額為25.3億元。其中，恩替卡韋銷售額為17.1億元，占63.4%；替比夫定銷售額為2.8億元，占11.1%；阿德福韋銷售額為2.5億元，占9.7%；拉米夫定銷售額為1.8億元，占7.2%；替諾福韋銷售額為1.1億元，占1.5%。

從近幾年核苷類抗病毒藥銷售數據來看，2016年，恩替卡韋占據核苷類抗病毒藥物六成以上市場，已成為國內核苷類抗病毒藥物主力產品。恩替卡韋自2010年以來銷售保持高速增長。其它幾個產品除替諾福韋保持較快增速以外，替比夫定、拉米夫定、阿德福韋銷售已呈下降態勢。
2016年，樣本醫院市場上涉及核苷類抗病毒藥的銷售企業有近40家，其中，排名前5位的企業銷售總額為22.3億元，占整體市場88.0%。排名前5位的企業分別是：中美上海施貴寶的產品銷售額為8.3億元，占32.9%；正大天晴藥業的產品銷售額為7.1億元，占28.0%；葛蘭素史克的產品銷售額為3.1億元，占12.5%；北京諾華的產品銷售額為2.8億元，占11.1%；福建廣生堂的產品銷售額為8763萬元，占3.5%。

恩替卡韋：
占核苷類抗病毒藥六成多市場

全球市場11.92億美元

恩替卡韋由百時美施貴寶研發，於2005年3月獲美國FDA批準上市，商品名為“Baraclude”。2005年11月，上海施貴寶公司的恩替卡韋獲得生產批文，商品名為“博路定”。目前國內共有10家企業參與競爭，涉及劑型有片劑、膠囊和分散片。據全球暢銷藥數據統計，2016年恩替卡韋全球銷售額高達11.92億美元。
　　　　

年複合增長率47%

2015年，恩替卡韋首次進入國內樣本醫院用藥TOP10，銷售額為14.7億元，排名第7位；而2016年其銷售額為17.1億元，排名前進2位，位列第5位，成為國內樣本醫院市場TOP 10產品中增長最快的產品，增長率為16.2%。
從2006-2016年恩替卡韋國內樣本醫院銷售趨勢來看，2006年銷售額為3615萬元，2016年銷售額為17.1億元，2006-2016年複合增長率為47.0%，在國內核苷類抗病毒藥物市場表現突出。該產品進入中國市場後便迅速取代了早期核苷類藥物阿德福韋的地位。2009年該產品進入國家醫保目錄，成為乙肝一線首選用藥，多年來一直位居核苷類抗病毒藥物榜首。由於其良好的療效加上權威臨床指南推薦和各企業的學術帶動，市場銷售額快速增長，已是抗乙肝病毒藥物市場上的領軍重磅產品。

國內企業加速前進

2016年，恩替卡韋市場銷售額排名前5位的企業分別是：中美上海施貴寶、正大天晴藥業、蘇州東瑞製藥、福建廣生堂藥業、江西青峰藥業，銷售額分別為8.3億元、6.4億元、5086萬元、7028萬元和5727萬元。其中，中美上海施貴寶的“博路定”市場占比為48.8%，正大天晴藥業的“潤眾”“天丁”占37.7%，蘇州東瑞製藥的產品占4.7%，福建廣生堂的產品占4.1%，江西青峰的產品占3.4%，其它5家企業占1.3%。從2016年銷售額來看，中美上海施貴寶占據份額最大，但較同期下降1.2%；正大天晴藥業占據近四成份額，較同期增長48.8%。可見，正大天晴藥業在恩替卡韋市場上正加速前進。

從2010年開始，國內恩替卡韋生產企業已打破百時美施貴寶一家獨占市場的格局，此後又有多家國內企業的仿製藥陸續獲批。隨著廠家越來越多，特別是近幾年來國內市場增長形勢迅猛，競爭異常激烈。目前國內申報恩替卡韋製劑的企業已有80多家，異常火爆。
　　　　

替諾福韋：
多重利好下增速猛　　　

全球銷售額11.86億美元

替諾福韋由美國吉利德公司開發，為一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑製劑，2001年經美國FDA批準用於治療艾滋病，2008年先後被歐盟和FDA批準用於治療乙型肝炎，商品名為“Viread”。替諾福韋是吉利德的明星品種，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥。替諾福韋在乙肝的轉陰率、耐藥問題等方麵相比於主要競品阿德福韋酯、替比夫定和恩替卡韋都有一定優勢。據全球暢銷藥數據統計，2016年替諾福韋全球銷售額已高達11.86億美元。
　　　　

2016較同期增354.1%

替諾福韋由吉利德公司於2008年6月獲批進入中國，商品名為“韋瑞德”，劑型為片劑，規格為300mg。2009年11月，吉利德與葛蘭素史克攜手，由葛蘭素史克負責替諾福韋抗乙肝藥物在中國市場的推廣。2015年4月，CFDA批準葛蘭素史克（天津）的韋瑞德在中國上市。
據國內樣本醫院數據統計，替諾福韋2012年銷售額為242萬元，2015年銷售額為2509萬元，2016年銷售額為1.14億元，較同期增長354.1%，2016年增長迅猛。該產品快速增長主要得益於2016年5月國家藥品價格談判結果，替諾福韋月均藥品費用從1500元降至490元，降幅為67%，成為全球治療慢性乙肝適應症最低價，此舉客觀上推動了2016年替諾福韋市場上量。另外，替諾福韋已進入2017年版醫保目錄，再加上國產3個仿製藥上市，替諾福韋整體市場將會迎來爆發式增長，也必將導致抗乙肝藥物市場變局。

仿製藥接連獲批

成都倍特藥業於2016年11月23日獲得替諾福韋原料及片生產批件，該公司率先獲批艾滋病適應症，再通過補充申請增加乙肝適應症。據統計，2017年5月又有兩家企業的替諾福韋獲批生產，分別是：福建廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊劑，適應症為乙肝感染；齊魯製藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及其片劑。國內替諾福韋仿製藥大門已經打開，納入國家醫保目錄後，價格也大幅下降，未來整體市場一定會有大增長。

替諾福韋是全球最新一代抗乙肝病毒藥物，被世界各國慢性乙肝防治指南一致推薦為治療慢性乙肝的一線用藥，不論從療效、市場表現上都可稱得上是重磅品種。目前國內抗乙肝病毒治療藥物品種較為匱乏，臨床專家對替諾福韋在乙肝治療上的應用比較認可，認為其是目前唯一不產生耐藥的抗乙肝藥物，因此國內眾多企業也瞄準了這一市場。目前正在申報的企業還有40多家，到2017年底還會有更多仿製藥獲批，國內替諾福韋仿製企業仍在激烈博弈中。

結語>>>

目前替諾福韋最大的競品是恩替卡韋，兩者具有相似的作用機製，均為各大乙肝治療指南推薦的一線抗病毒藥物。恩替卡韋上市後，憑借良好的療效迅速占據了市場主導地位。而替諾福韋進入國內市場較晚，與恩替卡韋銷售額還存在較大差距。
2017年，替諾福韋納入國家醫保目錄、價格下調，政策優勢較為明顯。多家仿製藥企業的產品上市後，定會瓜分恩替卡韋市場，將來會否撼動恩替卡韋的榜首地位，且拭目以待。