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“美”天新藥事-2022.04.25

2022-04-25
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醫線藥聞

1、4月24日，國藥一心製藥有限公司的注射用阿糖胞苷擬納入優先審評，主要適用於成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療。
2、4月22日，浙江醫藥下屬子公司新碼生物注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）獲批臨床，具體為：評價重組人源化抗抗HER2-ADC（ARX788）聯合特瑞普利單抗在HER2表達或突變晚期實體瘤患者中有效性及安全性的I期臨床研究。
3、4月22日，眾生藥業發布公告稱，控股子公司逸舒製藥收到國家藥監局批準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，氯雷他定片通過了仿製藥質量和療效一致性評價。 氯雷他定片是具有長效作用的三環類抗組胺藥，是一種理想的過敏性疾病治療藥物，並具有選擇性的組胺H1受體拮抗作用，適用於緩解過敏性鼻炎有關的症狀。
4、4月22日，步長製藥發布公告稱，其全資子公司丹紅製藥近日收到國家藥監局核準簽發的關於鹽酸特拉唑嗪片的《藥品注冊證書》。鹽酸特拉唑嗪片適應症：本品口服給藥適用於輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其它抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。
5、近日，天澤雲泰生物VGB-R04注射液獲批臨床，VGB-R04注射液為天澤雲泰生物研發的首個基因替代療法藥物，本次獲批臨床的適應症為先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。
6、近日，寧丹新藥Y-3注射液獲批臨床。Y-3注射液為該公司研發的一款全新結構小分子PSD-95/nNOS解偶聯劑，適應症為急性缺血性腦卒中。
7、近日，朗來科技MY009212A片、MY008211A片獲批臨床。MY009212A片為其子公司美悅生物研發的潛在“first-in-class”血管非炎性蛋白-1（VNN1）抑製劑，適應症為炎症性腸病。MY008211A為朗來科技研發的補體B因子（CFB）抑製劑，本次獲批臨床的適應症為陣發性睡眠性血紅蛋白尿（PNH），這是一種致命的罕見補體係統疾病。

投融藥事

1、4月24日，杭州盾恩醫學檢驗實驗室有限公司宣布完成新一輪融資。本輪戰略融資完成後，盾恩醫學將全力打造圍繞藥學服務產業生態，包括臨床精準用藥平台的建設和運營，藥物基因檢測和治療性藥物監測相關產品的研發，精準用藥數據庫的建立，大數據支撐的用藥指導軟件和AI藥劑師的開發以及創新藥物研發的臨床服務等。
2、4月22日，億帆生物發布公告稱，其控股子公司Evive Biotechnology Ireland ltd.與Apogepha Arzneimittel GmbH簽訂了《獨家許可協議》，協議約定愛爾蘭億一同意將在研產品艾貝格司亭 α 注射液在瑞士的獨家經銷權許可給APOGEPHA公司。

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