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全球首個GKA類藥物在中國獲批丨“美”天新藥事

2022-10-09
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醫線藥聞

1、10月9日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼片新適應症的上市申請獲受理。根據恒瑞8月初發布的公告，此次提交的適應症為：聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療HER2 陽性複發/轉移性乳腺癌。
2、10月8日，NMPA官網最新公示，華領醫藥的1類新藥多格列艾汀片（dorzagliatin）已在中國獲批，用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控製。多格列艾汀是一款“first-in-class”葡萄糖激酶激活劑（GKA）類糖尿病治療藥物。該藥是全球首個獲批的GKA類藥物。
3、10月8日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，其高選擇性轉染重排（RET）抑製劑塞普替尼（selpercatinib）的新藥上市申請已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，用於治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要係統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者、以及需要係統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者。公開資料顯示，塞普替尼是首個獲批專門用於治療攜帶RET基因變異癌症患者的精準療法。
4、近日，廣為醫藥宣布，該公司自主研發的NMDA受體部分激動劑GW201口服片已在中國獲批臨床，擬開發用於治療抑鬱症。

投融藥事

1、近日，依生生物製藥有限公司宣布其與特殊目的收購公司（SPAC）Summit Healthcare Acquisition Corp.簽訂了業務合並協議，預計最早在2023年第一季度完成上市。據合並協議，依生生物合並前的股權價值為8.34億美元。合並交易將募資最多2.3億美元。此次合並後，依生生物將由YishengBio更名為Yisheng Biopaharma。本次合並交易的募集資金將主要用於皮卡狂犬疫苗及重組新冠疫苗在多國市場的臨床試驗和商業化。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology上的研究報告中，來自密蘇裏大學等機構的科學家們通過研究識別出了adropin蛋白在預防肥胖和2型糖尿病患者機體動脈硬化方麵的重要性[1]。

[1] Thomas J. Jurrissen, Francisco I. Ramirez-Perez, Francisco J. Cabral-Amador,et al. Role of adropin in arterial stiffening associated with obesity and type 2 diabetes, American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology (2022). DOI: 10.1152/ajpheart.00385.2022

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