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“美”天新藥事-2021.11.13

2021-11-12
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醫線藥聞

1、由恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司申報的他氟前列素滴眼液也已獲批上市，成為該產品首仿。他氟前列素是新一代PGA類藥物，其核心創新點是將傳統的前列腺素環15 號碳原子上的氫離子和羥基更換成兩個氟原子，在保持原有降眼壓效果的同時，顯著降低了最低藥效濃度和局部並發症發生率。
2、魯南製藥集團宣布，山東新時代藥業研發的創新型生物製品重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液獲得NMPA臨床試驗許可，適應症為複發或難治性淋巴瘤。
3、CDE審批通過由國健呈諾生物科技（北京）有限公司研發的針對“晚期上皮性卵巢癌治療的靶向間皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受體NK細胞（CAR-NK）注射液”（簡稱：CAR-NK注射液）的臨床試驗申請。據悉，這是CDE正式審批通過的國內首例“現貨型”異體來源的CAR-NK產品。
4、海創藥業引進的創新藥HP558注射液已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。HP558是一款特異性靶向CD44v6的抑製劑，已在歐洲完成臨床1期試驗。
5、根據NMPA最新公示，由亞盛醫藥全資子公司順健生物申報的1類新藥——耐克替尼片（HQP1351，奧瑞巴替尼）新藥上市申請的審評審批狀態已更新為“在審批”，用於治療酪氨酸激酶抑製劑（TKI）耐藥後並伴有T315I 突變的慢性髓係白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。
6、根據NMPA最新公示，君實生物研發的PD-1抑製劑特瑞普利單抗（拓益）新適應症上市申請進入：在審批。根據公開資料，此次有望獲批的新適應症為：特瑞普利單抗聯合化療用於晚期一線未接受過係統性治療的複發轉移性鼻咽癌（NPC）。
7、禮來和勃林格殷格翰聯合宣布，美國FDA已授予雙方聯合開發的SGLT2抑製劑恩格列淨（empagliflozin）的補充新藥申請（sNDA）優先審評資格，用於降低心衰患者的心血管死亡和住院風險，不需考慮患者的左心室射血分數。
8、為期三天的2021年國家醫保藥品目錄談判在京落下帷幕。據國家醫保局最新消息，價值120萬元的阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，但並未進入醫保目錄談判環節。

投融藥事

1、科鎂聯生物（Cargene Biopharma Inc.）今天宣布完成1860 萬美元 pre-A 輪融資，並正式走出隱匿模式。本輪募集資金將用於推進中美兩國研發中心的建設，公司管線中主要品種的IND申報，以及寡核苷酸靶向遞送到多種器官與組織的技術技術的開發。
2、近日，由上海科技大學免疫化學研究所原執行所長薑標課題組孵化的標新生物醫藥科技（上海）有限公司（Gluetacs Therapeutics）完成了Pre-A輪融資，融資金額逾億元人民幣。本輪融資將用於其核心項目GT919臨床I期研究，以及腫瘤、自身免疫疾病等項目的臨床申報研究和後續管線的開發。
3、11月11日，科創板上市委發布2021年第84次審議會議結果公告，榮昌生物符合發行條件、上市條件和信息披露要求，在科創板IPO首過會。本次擬公開發行不超過5,442.6301萬股A股普通股股票，募集資金40億元。扣除發行費用後的淨額擬投資於生物新藥產業化、抗腫瘤抗體新藥研發以及自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發等。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Nature Biomedical Engineering上的研究報告中，來自新墨西哥大學健康科學中心等機構的科學家們成功通過給癌細胞上包裹一層二氧化矽並將其注射到受試小鼠機體中，從而製造出了一種新型癌症疫苗。原理是對腫瘤細胞進行低溫矽化處理，用一層非常微小的二氧化矽層來覆蓋從患者機體中提取出的腫瘤抗原，這種方法保存的腫瘤抗原後期照常能被使用。隨後研究人員添加了一種病原體模擬塗層，最後的塗層能有效激活樹突狀細胞來刺激抗原進入T細胞。這或許有利於幫助製造針對不同腫瘤類型的個體化癌症疫苗[1]。

[1].（Guo, J., De May, H., Franco, S. et al. Cancer vaccines from cryogenically silicified tumour cells functionalized with pathogen-associated molecular patterns. Nat Biomed Eng (2021). doi：10.1038/s41551-021-00795-w）

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