“美”天新藥事-2021.12.01

2021-11-30

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醫線藥聞

1、先聲藥業發布公告，CDK4/6抑製劑Trilaciclib（曲拉西利）的上市申請已經獲得國家藥監局受理。Trilaciclib由G1 Therapeutics研發，2020年8月，先聲藥業以1400萬美元預付款+1.56億美元裏程碑金額引進該藥物的大中華區權益。Trilaciclib可以作為預防性的骨髓保護藥物，可以與化療聯合治療多種實體瘤。

2、百時美施貴寶 (BMS) 表示，其潛在“first-in-class”口服選擇性TYK2抑製劑deucvacitinib的上市申請已被 FDA 接受，歐洲藥品管理局也接受了對口服藥物的提交。該公司指出，如果獲得批準，deucvacitinib 將成為第一個被批準用於治療成人中/重度斑塊狀銀屑病的 Tyk2 抑製劑。

3、Krystal Biotech公司宣布，在研局部外用基因療法Vyjuvek（beremagene geperpavec，B-VEC）的一項關鍵性3期臨床試驗獲得積極頂線結果。在營養不良性大皰性表皮鬆解症（DEB）患者中，試驗達到治療6個月時患者傷口完全愈合的主要終點，也達到治療3個月時傷口完全愈合的次要終點，藥物表現出良好的耐受性。根據試驗結果，該公司計劃於2022年第一季度向美國FDA遞交Vyjuvek的生物製品許可申請（BLA）。

4、11月30日，天演藥業宣布，美國FDA已批準其抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG116與抗PD-1抗體帕博利珠單抗聯合療法的1b/2期臨床試驗申請。該全球試驗（ADG116-P001/KEYNOTE-C97）將於美國及亞太地區（APAC）多個臨床中心對晚期/轉移性實體瘤患者進行評估。

5、11月30日，璧辰醫藥（ABM Therapeutics）宣布，其自主研發的BRAF抑製劑ABM-1310臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，同意該公司針對BRAF突變的晚期實體瘤患者開展1期臨床試驗。據新聞稿介紹，這也是璧辰醫藥獲得的中國首個IND批件。

投融藥事

1、杭州先為達生物科技有限公司宣布與法國賽諾菲(Sanofi)簽訂全球獨家許可協議，獲授賽諾菲長效葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP, glucose-dependent insulinotropic peptide)受體激動劑項目的全球開發和商業化權利，該候選藥物目前處於臨床前開發階段。

2、2021年11月30日，濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司與滬亞生物國際達成一項獨家許可協議，上海濟煜將具有自主知識產權的KRAS抑製劑JMKX1899在大中華區以外的開發、生產及商業化權利獨家許可給滬亞，JMKX1899在大中華區域的相關權益仍歸濟民可信所有。JMKX1899是上海濟煜小分子創新中心自主研發的KRAS抑製劑，上海濟煜和滬亞將於近期向美國FDA遞交臨床申請，以同步推進JMKX1899在中國和美國的臨床。

3、珃諾生物（Ranok Therapeutics）宣布與輝瑞（Pfizer）公司達成協議，將利用該公司專有的分子伴侶介導的靶向蛋白降解（CHAMP™）技術平台，針對一個未公開的癌症靶標開發創新療法。CHAMP™平台優勢：與其它靶向蛋白降解療法相比，可以選擇性地在腫瘤中聚集，潛在提高藥物的安全性。

4、近日，倫敦和馬薩諸塞州劍橋，Autolus Therapeutics plc宣布與Blackstone Life Sciences已達成戰略合作和融資協議，根據該協議，由 Blackstone管理的基金將提供高達 2.5 億美元的股權和產品融資，以支持 Autolus 推進其 CD19 CAR T 細胞研究治療產品候選藥物 obecabtagene autoleucel (obe-cel)，以及 obe-cel 在 B 細胞惡性腫瘤中的下一代產品療法。

5、Quell Therapeutics 因其全新的細胞療法工作而獲得了 1.56 億美元的 B 輪融資。該公司將把部分現金投入其主要資產 QEL-100 進行人體試驗，使其成為臨床開發中首個多模塊工程化 CAR-Treg 細胞療法。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Cell Reports上題的研究報告中，來自威斯康星醫學院等機構的科學家們通過研究識別出了卵巢癌中cMYC調節的新型分子機製。靶向作用FXR1或許具有強大的潛力，其不僅能抑製卵巢癌中的cMYC，還能抑製肺癌、宮頸癌和食管癌乃至所有高表達FXR1的癌症類型。目前有關cMYC是否能成為識別其它癌症中能被靶向作用的潛在靶點的研究正在進行中^[1]。

[1].Jasmine George，Yongsheng Li，Ishaque P. Kadamberi, et al. RNA-binding protein FXR1 drives cMYC translation by recruiting eIF4F complex to the translation start site, Cell Reports (2021). DOI:10.1016/j.celrep.2021.109934

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PD-1 實體瘤口服藥物

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