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“美”天新藥事-2021.12.17

2021-12-16
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醫線藥聞

1、2021年12月15日，Nektar宣布偏向性IL-2藥物NKTR-358治療中到重度特意定性皮炎的1b期臨床積極數據。NKTR-358億24ug/kg劑量治療12周，EASI評分最大下降幅度達到70%，最後一次給藥後疾病控製可以維持至少6個月，證明了NKTR-358超過標準治療效果的潛力。
2、上海天澤雲泰生物醫藥有限公司Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd. 自主研發的首個候選藥物VGB-R04（an adeno-associated viral vector delivering human FIX Padua gene）獲得美國FDA孤兒藥產品開發辦公室的孤兒藥認定（ODD），用於治療血友病B。這也是首個中國自主研發用於血友病B的體內基因治療產品獲得美國FDA孤兒藥認定。
3、2021年12月16日，神州細胞阿達木單抗類似藥的上市申請獲得NMPA受理，為國內第7款阿達木單抗。此前，百奧泰、博銳生物、信達生物、複宏漢霖、君實生物、正大天晴已經遞交上市申請，其中前4款已經獲批上市。
4、15日，天境生物宣布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已正式批注其雙特異性抗體TJ-CD4B（又稱ABL111）治療實體瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期臨床研究。
5、2021年12月15日，美國FDA宣布批準Orencia（abatacept）的補充生物製品許可申請（sBLA），用於與某些免疫抑製劑聯用，預防2歲以上兒童或成人患者的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。這是一種接受非親屬供體造血幹細胞移植（HSCT）後可能發生的致命並發症。新聞稿指出，Orencia是首款FDA批準的aGVHD預防療法。
6、2021年12月14日，輝瑞（Pfizer）公司宣布，美國FDA已批準口服小分子JAK抑製劑托法替尼（tofacitinib，英文商品名Xeljanz）的補充新藥申請（sNDA），用於治療對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻滯劑反應不足、或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。新聞稿指出，托法替尼是首款被FDA批準用於五個適應症的口服JAK抑製劑。
7、2021年12月15日，Pharma Two B公司宣布，P2B001在早期帕金森病（PD）患者中進行的一項3期臨床試驗達到其主要和關鍵次要終點，證明了P2B001作為早期PD患者一線療法的潛力，Pharma Two B計劃於明年向美國FDA遞交該複方製劑的新藥申請（NDA）。
8、近日，賽諾菲（Sanofi）公布了siRNA（小幹擾RNA）fitusiran的3期臨床試驗的積極數據。fitusiran是一種皮下注射的siRNA製劑，以抗凝血酶為靶點，改善血友病患者的凝血酶生成潛力並重新平衡止血功能，可用於有或無抑製物的血友病A和B患者。

投融藥事

1、2021年12月14日，全球生物技術領導者CSL Limited（ASX：CSL；USOTC：CSLLY）和Vifor Pharma Ltd（SIX：VIFN；ISIN：CH0364749348），一家在缺鐵、腎髒病和心腎治療領域處於領先地位的全球專業製藥公司，宣布他們已達成最終協議，以發起全現金公開要約收購，CSL將以每股179.25美元的價格收購所有公開持有的Vifor Pharma 股份，該交易的總股本價值為 117億美元/164 億澳元。
2、2021年12月16日，德琪醫藥有限公司（6996.HK）和晶泰科技今日共同宣布雙方達成一項長期研發合作。根據該協議，德琪醫藥將同晶泰科技強強聯合，利用晶泰科技人工智能驅動的in silico工具及高效的實驗室在內的一體化人工智能藥物研發技術平台，助力德琪醫藥的藥物發現與開發。
3、2021年12月15日，Mythic Therapeutics宣布完成1.03億美元的B輪融資。本輪融資獲得的資金將用於推進其先導項目，治療肺癌的抗體偶聯藥物（ADC）的首次人體臨床試驗，並支持公司產品管線的研發工作。

科技藥研

1、近日，美國加州理工學院 Viviana Gradinaru 團隊在 Nature Neuroscience 期刊發表了有關血腦屏障（BBB）研究論文。該研究開發了一種新型腺相關病毒（AAV）變體——AAV.CAP-B10，該載體能夠通過血液注射突破血腦屏障，靶向神經細胞，同時不會在肝髒富集，避免了可能引起的肝髒毒性副作用，為腦部疾病提供了一種更安全、更有效的治療選擇。該AAV變體在小鼠和狨猴模型中均得到了驗證，這為向臨床轉化鋪平了道路[1]。

[1] Goertsen, D., Flytzanis, N.C., Goeden, N. et al. AAV capsid variants with brain-wide transgene expression and decreased liver targeting after intravenous delivery in mouse and marmoset. Nat Neurosci (2021). https://doi.org/10.1038/s41593-021-00969-4

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