|
|
EN
  • 業務谘詢

    中國:

    Email: marketing@yakkaa.com

    業務谘詢專線:400-780-8018

    (僅限服務谘詢,其他事宜請撥打川沙總部電話)

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
Customer Center
客戶中心

“美”天新藥事-2021.12.20

2021-12-20
|
訪問量:

網站縮略圖.png

醫線藥聞

1、12月17日,阿斯利康和安進宣布,美國FDA已批準Tezspire (tezepelumab-ekko)上市,用於12歲及以上重症哮喘兒童和成人患者的附加維持治療。Tezepelumab是首個可持續顯著降低廣泛重症哮喘患者群體病情惡化的生物製劑,此前其上市申請曾獲FDA優先審評資格。
2、12月17日,Argenx宣布,美國FDA批準VYVGART™(efgartigimod alfa-fcab)上市,用於治療抗乙酰膽堿受體 (AChR) 抗體陽性的成人全身性重症肌無力 (gMG)。Efgartigimod是首個獲得FDA批準的抗FcRn單抗。
3、12月17日,CDE官網顯示,和譽醫藥ABSK061膠囊臨床申請獲國家藥監局受理。這是國內首款高選擇性FGFR2/3抑製劑。
4、近日,摯盟醫藥宣布,美國FDA已批準其小分子口服TLR8激動劑CB06-036的臨床試驗申請。CB06-036是一款用於治療慢性乙肝的候選藥物,由摯盟醫藥自主研發。
5、近日,阿諾醫藥宣布,其原創新藥口服PD-L1抑製劑AN4005獲得NMPA頒發的藥物臨床試驗批件,將在中國開展治療晚期腫瘤患者的開放、多中心、1期研究。此前,阿諾醫藥也已向美國FDA提交AN4005的IND申請。
6、近日,中國生物製藥附屬公司泰德製藥的TCR1672片獲得兩項臨床試驗默示許可,適應症為難治性慢性咳嗽。該產品為二代高選擇性的P2X3受體拮抗劑。今年9月,泰德製藥向美國FDA提交了該產品的臨床試驗申請。
7、12月16日,通化東寶的THDBH130片獲得兩項臨床試驗默示許可,適應症為高尿酸血症和痛風。根據通化東寶公告,該產品為尿酸轉運蛋白 1(URAT1)抑製劑。
8、近日,禮來(Eli Lilly)宣布,評估新型抗炎藥mirikizumab治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)隨機雙盲安慰劑對照3期維持研究LUCENT-2(NCT03524092)在一年時間點(52周)達到了主要終點和全部關鍵次要終點。
9、日前,Calliditas Therapeutics公司宣布,美國FDA批準布地奈德緩釋膠囊上市,用於治療有疾病快速進展風險的原發性免疫球蛋白A(IgA)腎病成人患者。布地奈德是一種皮質類固醇免疫抑製劑。
10、12月15日,禮來宣布已向FDA滾動遞交下一代BTK抑製劑pirtobrutinib(LOXO-305)新藥上市申請(NDA),用於治療套細胞淋巴瘤。LOXO-305是一種在研的、口服、高選擇性非共價Bruton's酪氨酸激酶(BTK)抑製劑。
11、12月15日,Calliditas公司宣布FDA已加速批準布地奈德遲釋膠囊上市,用於降低患有快速進展風險的原發性IgA腎病(通常尿蛋白與肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1)成人患者蛋白尿。這是全球首個且唯一一個獲FDA批準專門治療此適應症的藥物。

投融藥事

1、12月19日,春立醫療發布首次公開發行股票並在科創板上市發行公告,本次公開發行股票數量為3842.8萬股,發行後公司總共股本約為3.84億股。
2、近日,專注於人工智能驅動藥物製劑開發的劑泰醫藥(METiS Therapeutics)宣布完成8600萬美元A輪融資。本輪融資由中國人民保險(PICC)PE和中國人壽保險領投,紅杉資本中國、Lightspeed、五源資本、峰瑞資本以及招銀國際(CMBI)ZhaoxinWuji Fund跟投。

關注“hjc黄金城Medicilon”公眾號,訂閱欄目獲取每天醫藥資訊-1.png

相關新聞