ADC療法「德曲妥珠單抗」擬納入優先審評

醫線藥聞

1. 2月4日，CDE官網公示，第一三共（Daiichi Sankyo）公司申報的注射用德曲妥珠單抗擬納入優先審評，擬定適應症為：存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種係統治療的不可切除或轉移性成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

2. 2月5日，CDE官網公示，默沙東（MSD）申報的1類新藥MK-6194注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療係統性紅斑狼瘡。公開資料顯示，這是一款選擇性IL-2激動劑。

3. 2月4日，據CDE官網顯示，智翔（上海）醫藥科技有限公司、重慶智翔金泰生物製藥股份有限公司的1類新藥GR2102注射液獲得臨床試驗默示許可，適應症為預防呼吸道合胞病毒感染。

4. 2月2日，無錫諾宇醫藥科技有限公司研發的1類放射性治療藥物177Lu-NYM032注射液的臨床試驗獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可，同意開展“治療前列腺癌”臨床研究。177Lu-NYM032注射液是一款具備前列腺特異性膜抗原（PSMA）高親和力的小分子化合物。

投融藥事

1. 近日，新鬥生物科技（蘇州）有限公司宣布完成數千萬元的Pre-A輪融資，本輪融資由高柏資本獨家領投，老股東石上柏創投持續加注。本輪融資將幫助公司快速推進其腫瘤靶向熒光造影劑首條藥物管線的臨床試驗、其他管線的繼續開發以及科研合作等。

科技藥研

1. 近日，來自加州大學舊金山分校的Alexander Marson 團隊在Nature 上發表題為Base-editing mutagenesis maps alleles to tune human T cell functions 的文章。該研究利用新開發的堿基編輯係統對原代T細胞的等位基因的功能進行篩選，為免疫療法提供新工具。

[1]Schmidt, R., Ward, C.C., Dajani, R. et al. Base-editing mutagenesis maps alleles to tune human T cell functions. Nature 625, 805–812 (2024).