信達生物HER3 ADC在華獲批臨床

醫線藥聞

1. 4月15日，據CDE官網顯示，信達生物製藥（蘇州）有限公司的1類新藥IBI133獲得臨床試驗默示許可，適應症為不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤。據公開資料顯示，IBI133是一款HER3 ADC。

2. 近日，上海元宋生物技術有限公司宣布，其自主研發的溶瘤病毒Ⅰ類新藥“重組L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”獲得CDE的臨床試驗默示許可，獲批在中國開展I期臨床試驗，適應症為晚期實體腫瘤。

3. 4月15日，輝大基因宣布，美國FDA授予該公司的迷你型dCas13X-RNA堿基編輯器（mxABE）療法兒科罕見病藥物資格（RPDD），用於治療OTOF（otoferlin）基因中Q829X突變相關的兒童聽力損失。這是一款治療先天性耳聾的RNA堿基編輯療法，該療法已經於今年2月獲FDA授予孤兒藥資格。

4. 4月15日，來凱醫藥宣布，集團已獲得美國食品和藥品管理局對於LAE102用於治療肥胖適應證患者的新藥臨床試驗（IND）申請。LAE102是來凱醫藥自主研發的一種單克隆抗體。

投融藥事

1. 4月12日，總部位於中國蘇州的mRNA創新藥物公司星銳醫藥(Starna Therapeutics LLC)宣布正式入駐位於美國南舊金山強生創新中心(JNJ Innovation–JLABS@SSF)，星銳美國子公司將在JLABS提供的先進實驗設施、專業的指導團隊及全方位的生態支持下，持續深化與強生的戰略合作，加速推進mRNA藥物遞送技術在自體細胞治療(in-vivo cell therapy)領域的研發，以更經濟有效的治療手段解決未滿足的臨床需求，造福全球患者。

科技藥研

1. 近日，一篇發表在國際雜誌Nature上題為“Necroptosis blockade prevents lung injury in severe influenza”的研究報告中，來自美國福克斯蔡斯癌症中心等機構的科學家們揭示了一項重要進展：他們成功研發出一種新型化合物，可通過抑製壞死性凋亡來逆轉小鼠體內的流感病毒感染進程。

[1]Gautam, A., Boyd, D.F., Nikhar, S. et al. Necroptosis blockade prevents lung injury in severe influenza. Nature (2024). doi：10.1038/s41586-024-07265-8