海思科HSK42360片用於晚期實體瘤獲批臨床

醫線藥聞

1. 6月13日，海思科發布企業公告消息稱，其子公司西藏海思科製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》。HSK42360是海思科自主研發的一種靶向BRAF V600突變且具有腦透性的小分子抑製劑，臨床擬用於治療BRAF V600突變晚期實體瘤。

2. 6月13日，安進（Amgen）宣布其特異性靶向抗RANKL療法地舒單抗注射液（商品名：普羅力）獲得中國NMPA批準，用於治療骨折高風險的糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症（GIOP）。至此，地舒單抗注射液已在中國獲批3個適應症，其餘兩個適應症分別為治療骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症、骨折高風險的男性骨質疏鬆症。

3. 6月12日，據NMPA官網公示，健康元藥業集團的沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑獲批上市並視同過評，為國內首仿。沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑原研來自葛蘭素史克（GSK）公司的舒利迭，是沙美特羅與丙酸氟替卡鬆的複方吸入粉霧劑，用於可逆性阻塞性氣道疾病的規律治療，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。

4. 6月14日，匯宇製藥發布企業公告消息稱，其全資子公司 Seacross Pharma(Europe) Ltd.於近日收到法國國家藥品和健康產品安全局核準簽發的關於公司產品注射用塞替派的上市許可。注射用賽替派與其它化療藥物組合，適用於成人和兒童患者異體或自體造血祖細胞移植 （HPCT）前，伴或不伴全身照射（TBI）的預處理。

投融藥事

1. 6月13日，艾伯維宣布與明濟生物簽署了一項許可協議，將共同開發一款處於臨床前開發階段的用於治療炎症性腸病（IBD）的下一代TL1A抗體FG-M701。根據協議條款，艾伯維將獲得FG-M701在全球進行開發、生產和商業化的獨家許可權。明濟生物將獲得1.5億美元作為預付款和近期的裏程碑付款，並有資格額外獲得最高可達15.6億美元的臨床開發、監管注冊和商業化的裏程碑付款，以及最高可達淨銷售額低兩位數比例的分級特許權使用費。

科技藥研

1. 南京大學杜娟、劉寶瑞共同通訊在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上在線發表題為“First-line penpulimab (an anti-PD1 antibody) and anlotinib (an angiogenesis inhibitor) with nab-paclitaxel/gemcitabine (PAAG) in metastatic pancreatic cancer: a prospective, multicentre, biomolecular exploratory, phase II trial”的研究論文，研究人員率先報道了ICIs聯合抗血管生成治療聯合化療在一線mPC中的良好臨床療效。深入的分子和免疫分析為更好地選擇晚期胰腺癌患者的新方案提供了新的見解，可能具有廣泛的臨床意義。

[1]Sha, H., Tong, F., Ni, J. et al. First-line penpulimab (an anti-PD1 antibody) and anlotinib (an angiogenesis inhibitor) with nab-paclitaxel/gemcitabine (PAAG) in metastatic pancreatic cancer: a prospective, multicentre, biomolecular exploratory, phase II trial. Sig Transduct Target Ther 9, 143 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-01857-6