科倫博泰抗腫瘤1類新藥在華獲批臨床

醫線藥聞

1. 6月17日，據CDE官網顯示，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司的1類新藥“注射用SKB518”獲得臨床試驗默示許可，適應症為晚期實體瘤。SKB518是一款治療用生物製品1類新藥，具體類型及靶點尚未公開。

2. 6月17日，CDE官網公示，禮邦醫藥的AP306膠囊擬納入突破性治療品種，擬開發的適應症為慢性腎髒病高磷血症。根據禮邦醫藥公開資料，AP306是一種鈉依賴性磷酸鹽轉運蛋白泛抑製劑，已完成針對慢性腎髒病高磷血症的2期臨床研究。

3. 6月13日，CDE官網公示，輝瑞（Pfizer）兩款1類新藥獲批臨床，二者均擬開發治療成人中度至重度特應性皮炎。根據輝瑞公開資料，這兩款產品均為三特異性抗體，為該公司炎症和免疫管線中的新分子實體。其中PF-07264660為抗IL-4/IL-13/IL-33三抗，PF-07275315為抗IL-4/IL-13/TSLP三抗，這兩款產品目前在國際範圍內均處於2期臨床階段。

4. 6月14日，信諾維宣布其研發的靶向Claudin18.2的新一代抗體偶聯藥物（ADC） XNW27011獲得美國FDA授予快速通道資格，用於治療胃癌。Claudin18.2是一類存在於上皮和內皮緊密連接中的整合素膜蛋白。

投融藥事

1. 6月14日，亞盛醫藥宣布與武田簽署一項獨家選擇權協議，就公司具有best-in-class潛力的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑製劑(TKI)耐立克(奧雷巴替尼)達成獨家許可協議。一旦選擇權被行使，武田將獲得除中國以外的開發及商業化奧雷巴替尼的全球權利許可。根據協議，亞盛醫藥將於協議簽署後收到1億美元的選擇權付款，並有資格獲得最高約12億美元的選擇權行使費以及額外的潛在裏程碑付款。此外，亞盛醫藥將從武田獲得少數股權投資。

科技藥研

1. 近日，張鋒團隊與東京大學 Osamu Nureki 教授團隊合作，在 Nature 期刊上發表研究，揭示了關於先導編輯係統中 pegRNA 指導的逆轉錄過程的結構基礎的研究。該研究通過冷凍電鏡技術揭示了先導編輯器複合物的結構，為優化先導編輯係統提供了重要的結構信息，揭示 pegRNA 指導的逆轉錄的結構基礎。基於結構見解，張鋒團隊設計了新的 pegRNA 變體和先導編輯變體，旨在提高先導編輯係統的效率和準確性。這些設計為開發多功能先導編輯工具箱鋪平了道路。

[1]Shuto Y et al. Structural basis for pegRNA-guided reverse transcription by a prime editor. Nature. 2024.