博銳生物ADC藥物BRY812臨床申請獲FDA批準 | 1分鍾藥聞速覽

醫線藥聞

1. 12月30日，浙江博銳生物製藥有限公司宣布，其自主研發的注射用BRY812臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。BRY812是一種創新的抗體偶聯藥物（ADC），適應症為實體瘤。

2. 12月31日，康希諾生物發布公告稱公司的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）曼海欣®獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）授予的注冊證書。

3. 12月31日，海創藥業宣布其自主研發的HP568片用於治療雌激素受體（ER）陽性和人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的臨床試驗申請正式獲FDA批準。此前，HP568片中國同適應症的臨床試驗申請已於10月獲得中國NMPA批準。

4. 12月30日，石藥集團發布公告，集團開發的Gn RH受體激動劑亮丙瑞林緩釋注射液(SYH 9016)已獲中國國家藥品監督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗，獲批的適應症為實體瘤。

投融藥事

1. 12月30日，華東醫藥全資子公司中美華東與施能康達成戰略合作，雙方將共同開發靶向血管緊張素原（AGT）的小核酸（siRNA）候選藥物 SNK-2726，用於治療高血壓。這是是繼與聖因生物的合作之後，華東在 siRNA 領域達成的第二項合作。

2. 近日，禮邦生物醫藥（江蘇）有限公司發生工商變更，原股東Thoth Investment Limited退出，新增廣西騰訊創業投資有限公司、北京新動力二期股權投資基金（有限合夥）、上海沅悅谘詢管理合夥企業（有限合夥）等為股東，同時注冊資本由約2168.6萬美元增至約2715.8萬美元。

科技藥研

1. 12月29日，貝勒醫學院Andras Heczey通訊在《Nature》發表論文“Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers”，對IL-15強化的GPC3 CAR T細胞（15.CAR T細胞）治療實體瘤患者進行了研究，旨在評估這些工程化T細胞的安全性、抗腫瘤活性和分子特征。

[1]Steffin, D., Ghatwai, N., Montalbano, A. et al. Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08261-8