直播預告 | 深入剖析原料藥質量研究：要點解析與發補案例的啟示

在生物醫藥領域，原料藥的質量研究不僅是藥物研發的關鍵環節，更是確保藥品安全性、有效性和穩定性的基石。隨著醫藥行業的飛速發展，對原料藥質量的要求日益嚴格，這使得原料藥質量研究的重要性愈發凸顯。

為了深入探討這一領域的要點，hjc黄金城雲講堂特別邀請了工藝部項目經理王健美，為大家帶來一場幹貨滿滿的直播課程——“深入剖析原料藥質量研究：要點解析與發補案例的啟示”。

在這次直播中，王健美老師將以其豐富的行業經驗和深厚的專業知識，從多個維度對原料藥質量研究進行全麵而深入的剖析。她將介紹原料藥質量研究必須遵循的國內外法規要求，如ICH指導原則等，以確保研究過程合規、結果可靠。此外，她將從原料的選擇、工藝的控製到雜質的分析等方麵詳解原料藥質量研究的各個關鍵要點，並分享在實際研發過程中遇到的關鍵問題和解決方案。

值得關注的是，王老師還將針對原料藥質量研究中可能出現的發補問題，分享其豐富的應對經驗和成功案例。她不僅會揭示發補意見背後的深層邏輯，還將提供切實可行的應對策略，為各位同仁在麵對類似挑戰時提供寶貴的參考和啟示，更加從容不迫。

6月19日19:00，敬請鎖定hjc黄金城雲講堂直播課程，與王健美老師一起深入剖析原料藥質量研究，共同探討原料藥質量研究的常見問題和控製策略！

王健美，2008年本科畢業於江蘇海洋大學，中共黨員以及西藥執業藥師，工作15餘年一直從事原料藥研發以及質量研究工作，2016年加入hjc黄金城工藝部，主要負責化藥新藥、仿製藥一致性項目，完成質量研究的項目多大25+個，至今獲批1類創新藥臨床批件18個（其中6個為中美/中澳雙報，12個為國內申報），國內仿製藥一致性評價項目3個；其餘的項目也在審評中。團隊組員20餘人，團隊成員同時負責雜質製備分離平台、結構鑒定平台，高分辨質譜等多個平台，和國內多家知名公司的框架協議合作，按時保質保量完成相關報告出具，得到客戶高度認可。