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吸入特性是否需要製定到吸入製劑質量標準當中

2024-10-14
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關於吸入特性是否需要納入質量標準的問題，目前國內的相關指導原則僅要求混懸劑的吸入特性必須納入放行標準中，而對於溶液型藥品則尚未有明確的要求。然而，鑒於國家審批製度的要求日益嚴格，建議在研究項目中結合實際研究數據，製定一個相對寬泛的數值範圍作為吸入特性的質量標準。

那麽什麽是吸入特性指標的研究呢？吸入製劑的吸入特性指標研究主要分為微細粒子劑量、遞送速率和遞送總量、霧滴粒徑分布三個模塊，接下來我們來詳細了解下：

關於hjc黄金城吸入藥物研發服務平台

hjc黄金城熟悉各類吸入製劑開發過程，尤其是在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）製劑領域具備非常豐富的研發經驗，在研究過程中也將充分結合國內外法規和指導原則要求開展研究工作。

我們的吸入製劑質量研發服務除了常規的理化指標外，還包括一些特殊的檢測項目，如：空氣動力學粒徑分布（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）；微細粒子劑量（Microparticle Dose）；遞送劑置均一性（Delivered-Dose Uniformity, DDU）； 遞送速率和遞送總量（Delivery Rate and Total Delivered）等。

我們完成了整套吸入藥物安全性評價，包括藥代試驗、組織分布試驗、急性毒性試驗、28天重複給藥毒性試驗、刺激性試驗和過敏性試驗等。目前已完整建立吸入給藥的整套技術，包括：氣管內霧化給藥、口鼻暴露給藥等;大鼠、小鼠、豚鼠、犬、猴子5個種屬給藥；56天的長周期的給藥操作；4小時長時間給藥，滿足OECD的給藥時間要求；粉末和液體藥物氣溶膠發生係統，開展粉末和液體的給藥等。

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